Associado de Aprovações Regulatórias por País

🕒 Outubro 2

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar, sob orientação, submissões regulatórias locais, incluindo Ministério da Saúde, Comitês de Ética (CE) e solicitações nacionais/locais especiais aplicáveis • Fornecer, sob orientação, aconselhamento sobre estratégia regulatória local a clientes internos • Fornecer e coordenar serviços locais de SIA específicos do projeto • Contatar investigadores, conforme necessário, para atividades relacionadas às submissões • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades relacionadas a submissões éticas ou regulatórias • Coordenar com departamentos funcionais internos para alinhar as atividades de início dos centros às atividades de submissão e aos cronogramas acordados • Garantir que os processos de submissão estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir os tempos de ciclo estabelecidos pela PPD para os centros • Trabalhar com CRAs de início de estudos para preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória, conforme aplicável • Desenvolver, quando necessário, documentos específicos do país, como Folha de Informações ao Paciente e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) • Auxiliar nas negociações de orçamentos de bolsas e cronogramas de pagamento com os centros • Apoiar a coordenação das atividades de viabilidade conforme os cronogramas acordados • Inserir e manter informações sobre o status dos estudos referentes às atividades de SIA nas bases de dados de acompanhamento da PPD • Preparar, configurar e manter os arquivos locais dos estudos no país e os processos de arquivamento de acordo com os WPDs da PPD ou com os POPs aplicáveis do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os POPs da PPD, os POPs/diretivas dos clientes e as diretrizes regulatórias aplicáveis vigentes

🎯 Requisitos

• Bacharelado ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Mais de 2 anos de experiência anterior que proporcionem os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para desempenhar a função • Poderá ser considerada uma combinação equivalente de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender a utilizar os softwares apropriados • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Conhecimentos básicos da área médica/terapêutica e de terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, sob orientação, conforme necessário • Conhecimentos básicos de organização e planejamento • Conhecimento básico das diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis no país e dos regulamentos dos Comitês de Ética

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira

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