Clinical Compliance Manager

🕒 Janeiro 28

🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 45%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Lead the assessment and classification of serious breaches in collaboration with QA, Clinical Operations, and Regulatory Affairs. • Serve as the primary point of contact for serious breach investigations. • Prepare and submit serious breach notifications to applicable regulatory authorities within required timelines. • Develop and maintain standard operating procedures (SOPs) related to breach management. • Ensure timely and thorough root cause analysis and CAPA development, working closely with functional area leads. • Maintain breach documentation and logs in compliance with GCP and inspection expectations. • Support audits and regulatory inspections as a subject matter expert (SME) for serious breach. • Deliver training and guidance to study teams and sites on breach awareness and reporting procedures. • Trend and report breach data to identify process improvements or systemic quality issues.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in life sciences, nursing, pharmacy, or related field. • 5+ years of clinical research experience, with at least 2 years in Clinical Quality, GCP Compliance, or related role. • Strong working knowledge of ICH E6(R2/R3), EMA/MHRA/FDA serious breach expectations. • Proven experience in CAPA, root cause analysis, and deviation management. • Demonstrated ability to communicate complex compliance issues clearly and effectively. • Comfortable working in a matrix organization and managing cross-functional customers. • Prior experience with clinical quality systems (e.g., Veeva Vault, TrackWise, etc.) is a plus.

🏖️ Benefícios

• Flexible work arrangements