Coordenador(a) de Ensaios Clínicos

🔥 0 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Coordenar, supervisionar e concluir as atividades atribuídas do ensaio de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, do país e do investigador, documentando as conclusões • Garantir que as tarefas alocadas sejam concluídas dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de alta qualidade; comunicar riscos aos líderes do projeto • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF, mantendo os bancos de dados dos sistemas atualizados • Processar documentos para o (e)TMF do cliente, realizar revisões do (e)TMF, distribuir comunicações e fornecer documentos e relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de conclusões; auxiliar na resolução de apontamentos relacionados à documentação dos centros • Coordenar os materiais do Investigator Site File e do fichário da farmácia, além dos suprimentos não clínicos do estudo • Apoiar materiais de tradução específicos do estudo e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado dos SOPs, das diretrizes do cliente e das normas regulatórias • Apoiar o agendamento de reuniões com o cliente e internas, bem como o acompanhamento de documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a documentação do estudo, requisitos de treinamento, acessos aos sistemas e planos de atividades do projeto • Transmitir documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado • Manter controles de fornecedores e apoiar submissões regulatórias • Trabalhar diretamente com os centros para obter documentos de seleção dos centros • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com os departamentos internos para alinhar as atividades de start-up dos centros ao caminho crítico de ativação • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e coletar, conforme necessário, os documentos associados dos investigadores e da equipe do centro • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência lógica, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a prazos, problemas dos centros e riscos • Manter um plano eficaz de contato e acompanhamento dos centros; escalar preocupações e casos de não conformidade • Atuar como especialista local sobre a capacidade e a experiência dos centros; recomendar centros adicionais e apoiar a classificação local dos centros • Fazer a interface com a equipe Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

🎯 Requisitos

• Ensino médio completo ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Formação superior será considerada um diferencial • Experiência prévia equivalente a 0 a 1 ano • Poderá ser considerada equivalência composta por educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada adequados • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente • Boas habilidades organizacionais e forte atenção aos detalhes; capacidade de lidar com múltiplas tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto quanto à precisão e eficiência • Forte foco no cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos SOPs e WPDs da organização/do cliente • Bons conhecimentos de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local, conforme necessário • Domínio do MS Office (Word, Excel e PowerPoint) e capacidade de aprender e utilizar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade essencial de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira