Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP
🔥 31 minutos atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Thermo Fisher Scientific
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Fundada em 1956
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A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Coordenar, supervisionar e concluir as atividades de ensaios clínicos atribuídas, de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, documentando os resultados • Concluir as tarefas alocadas dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos enviados ao eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de resultados • Auxiliar com materiais do Investigator Site File, pastas da farmácia e suprimentos do estudo • Apoiar materiais de tradução e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre SOPs, diretrizes do cliente e normas regulatórias • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas • Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a documentação e os sistemas específicos do estudo • Transmitir documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado • Manter os controles de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e atividades de start-up de centros • Obter diretamente dos centros os documentos de seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e coletar os documentos correspondentes • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e precisão das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Manter planos de contato com os centros e escalar preocupações ou casos de não conformidade • Fornecer expertise local sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de feasibility e melhores práticas • Treinar novos profissionais em processos e sistemas • Contribuir com conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros • Realizar visitas presenciais de feasibility, quando aplicável, na região da Ásia-Pacífico • Dirigir ocasionalmente até os locais dos centros e realizar possíveis viagens
🎯 Requisitos
• Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • Graduação será considerada um diferencial • Pode ser considerada uma combinação equivalente de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente • Boa organização e forte atenção aos detalhes • Capacidade de lidar com múltiplas tarefas de forma eficiente e eficaz • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto quanto à precisão e eficiência • Forte foco no cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho • Conhecimento das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas do ICH e das SOPs e WPDs da organização e do cliente • Bom domínio do inglês e da gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário • Domínio do MS Office (Word, Excel e PowerPoint) • Capacidade de aprender e dominar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização • Comunicação oral e escrita eficaz • Capacidade de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalation adequado de riscos
🏖️ Benefícios
• Modelo de trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira
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