Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP
🔥 31 minutos atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Thermo Fisher Scientific
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Fundada em 1956
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A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos, de acordo com os POPs e as orientações do departamento • Fornecer suporte administrativo às atividades de ativação de centros e ajudar a desenvolver caminhos críticos de ativação de centros • Desenvolver e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e contribuir com informações locais para a classificação dos centros por nível • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades do estudo atribuídas, de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões dos arquivos do departamento, internos, nacionais e dos investigadores, documentando os achados • Concluir as tarefas alocadas no prazo, dentro do orçamento e dos padrões de qualidade; comunicar riscos aos líderes do projeto • Apoiar os sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos enviados ao eTMF do cliente, realizar revisões de eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de achados • Auxiliar com materiais do Investigator Site File e do fichário da farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo • Auxiliar com materiais de tradução e controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado dos POPs, das diretrizes do cliente e das normas regulatórias • Realizar visitas presenciais de viabilidade, quando aplicável a funções na região da Ásia-Pacífico • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas • Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a documentação e os sistemas específicos do estudo • Transmitir documentos aos clientes e ao IRB/IEC centralizado • Manter os controles de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e atividades de início dos centros • Trabalhar diretamente com os centros para obter documentos de seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com departamentos internos para alinhar as atividades de início dos centros ao caminho crítico de ativação • Concluir os Site Interest Plans e coletar os documentos associados do investigador e do centro, quando aplicável • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Manter planos eficientes de contato e acompanhamento dos centros e escalar situações de não conformidade • Atuar como especialista local em capacidade e experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros
🎯 Requisitos
• Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Graduação é desejável • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • Educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada adequados poderão ser considerados como equivalência • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente • Boa organização e forte atenção aos detalhes • Capacidade de lidar com várias tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto quanto à precisão e eficiência • Forte foco no cliente • Flexibilidade para repriorizar as atividades • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas ICH, dos POPs e WPDs da organização/cliente • Bons conhecimentos de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local, conforme necessário • Proficiência no MS Office (Word, Excel e PowerPoint) • Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização • Aut motivação, atitude positiva e boas habilidades interpessoais • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade essencial de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Pensamento independente • Capacidade de gerenciar riscos e realizar escalonamentos de risco adequadamente • Deslocamentos ocasionais até os centros e possibilidade de viagens ocasionais
🏖️ Benefícios
• Trabalho totalmente remoto • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira
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