Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Coordenador de Ensaios Clínicos FSP
🔥 2 horas atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Thermo Fisher Scientific
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Fundada em 1956
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A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a prontidão para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos • Fornecer suporte administrativo às atividades de ativação de centros • Auxiliar no desenvolvimento de caminhos críticos para a ativação de centros • Elaborar e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e contribuir para a classificação local dos centros • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades de ensaio atribuídas de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, documentando os achados • Concluir as tarefas alocadas no prazo, dentro do orçamento e conforme os padrões de qualidade; comunicar riscos • Apoiar os sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar e revisar documentos do eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de achados • Coordenar materiais do Investigator Site File e do fichário da farmácia, além de suprimentos não clínicos • Apoiar materiais de tradução específicos do estudo e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre SOPs, diretrizes do cliente e normas regulatórias • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas e o acompanhamento de documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a manutenção da documentação e dos sistemas do estudo • Transmitir documentos aos clientes e ao IRB/IEC centralizado • Manter controles de fornecedores e apoiar submissões regulatórias • Obter diretamente dos centros os documentos para seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com departamentos internos para alinhar as atividades de start-up dos centros • Concluir os Site Interest Plans e coletar os documentos relacionados de investigadores e centros • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência e à completude das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em questões e riscos relacionados aos centros • Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar casos de não conformidade • Fornecer expertise local sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe de Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter as informações de contato atualizadas • Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros
🎯 Requisitos
• Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Graduação será considerada um diferencial • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • Poderá ser considerada uma combinação equivalente de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente • Boas habilidades organizacionais e forte atenção aos detalhes • Capacidade de lidar com múltiplas tarefas de forma eficiente e eficaz • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto quanto à precisão e à eficiência • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas da ICH, dos SOPs e WPDs da organização/do cliente • Bons conhecimentos de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário • Proficiência no MS Office (Word, Excel e PowerPoint) • Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos
🏖️ Benefícios
• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira
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