Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Coordenador de Ensaios Clínicos FSP
🔥 31 minutos atrás
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Thermo Fisher Scientific
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Fundada em 1956
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A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos, de acordo com os SOPs e as orientações do departamento • Fornecer suporte administrativo às atividades de ativação de centros e auxiliar no desenvolvimento de caminhos críticos para a ativação de centros • Elaborar e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e contribuir com informações locais para a classificação dos centros por nível • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades de ensaio atribuídas, de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e do investigador, documentando os achados • Garantir que as tarefas sejam concluídas no prazo, dentro do orçamento e conforme os padrões de qualidade; comunicar riscos aos líderes do projeto • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos no eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de achados • Coordenar materiais do Investigator Site File e do Pharmacy Binder, além de suprimentos não clínicos do estudo • Apoiar materiais de tradução e o controle de qualidade das traduções • Agendar reuniões com o cliente e internas conforme necessário • Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a documentação e os sistemas específicos do estudo • Transmitir documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado • Manter os trackers de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e atividades de start-up dos centros • Trabalhar diretamente com os centros para obter documentos de seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e coletar os documentos associados • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os follow-ups e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Manter planos de contato e follow-up com os centros e escalar preocupações ou casos de não conformidade • Fornecer expertise local sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe de Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros
🎯 Requisitos
• Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Ensino superior completo ou em andamento, preferencialmente • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • Poderá ser considerada uma combinação equivalente de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente • Boas habilidades organizacionais e grande atenção aos detalhes • Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas de forma eficiente e eficaz • Capacidade de analisar com precisão dados e sistemas específicos do projeto • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho • Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos SOPs e WPDs da organização/do cliente • Bons conhecimentos de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário • Proficiência no MS Office, especialmente Word, Excel e PowerPoint • Capacidade de aprender sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade essencial de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento de riscos adequadamente • Poderão ser necessárias viagens ocasionais e deslocamentos de carro até os locais dos centros
🏖️ Benefícios
• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira
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