CTM / CTM Sênior — Medicina Interna

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Gerenciar todos os aspectos operacionais clínicos e de qualidade dos estudos alocados, de baixa a moderada complexidade, em conformidade com ICH-GCP. De acordo com os requisitos específicos do projeto, pode assumir responsabilidades de Gerente de Estudo Clínico (CSM) em projetos pequenos e/ou menos complexos. • Desenvolver ferramentas clínicas (por exemplo, Plano de Monitoramento, Diretrizes de Monitoramento) em conjunto com o Plano de Qualidade de Dados. Contribuir para o desenvolvimento do Plano Mestre de Ações (MAP) para fornecimento de documentos relacionados à área clínica. Garantir a configuração, organização, conteúdo e qualidade das seções relevantes do Arquivo Mestre do Estudo (TMF), local e central, em tempo hábil. Pode participar do desenho e desenvolvimento de CRFs, diretrizes de CRF, modelos de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e outros documentos específicos do protocolo, conforme necessário. Colaborar com o gerente de projeto para preparar, organizar e apresentar-se em reuniões com clientes, incluindo defesa de propostas e reuniões de transição. • Colaborar com a equipe clínica e outros departamentos conforme necessário para cumprir os entregáveis do projeto. Comunicar-se regularmente com a equipe e conduzir reuniões de equipe para garantir que prazos, recursos, interações e qualidade sejam mantidos. Responsável pela implementação e treinamento de processos padronizados de monitoramento clínico dentro do estudo e de acordo com as políticas padrão da empresa. Responsável pelo arquivamento tempestivo de documentos e materiais do estudo para o departamento. • Garantir a entrega final clínica dentro do período contratual especificado, preparando e monitorando cronogramas de atividades clínicas e métricas, fornecendo atualizações de status ao gerente de projeto, revisando regularmente projetos usando ferramentas de acompanhamento e gerenciamento, implementando ações de recuperação, revisando relatórios de visitas de monitoramento e gerenciando a coleta de CRFs e resolução de queries. Monitorar continuamente ou co-monitorar ensaios clínicos para avaliar desempenho e assegurar que as obrigações contratuais sejam cumpridas. Em regiões menores, pode rotineiramente conduzir Visitas de Campo Acompanhadas (AFVs) e ser responsável pelas finanças do projeto. • Pode comunicar-se com centros de estudo sobre questões como protocolo, participação de pacientes, preenchimento de case report forms e outras questões relacionadas ao estudo. • Pode coordenar todas as atividades de start-up e garantir que as submissões a comitês de ética e regulatórias (quando aplicável) sejam realizadas em tempo hábil. Garantir que a qualidade dos documentos essenciais atenda às expectativas da Revisão de Conformidade Regulatória. Revisar e acompanhar todas as questões levantadas pelos comitês de ética. • Pode contribuir na preparação de estimativas de previsão para atividades clínicas. Responsável pelo gerenciamento de recursos clínicos, alocação, delegação de responsabilidades clínicas e identificação de necessidade de recursos adicionais.

🎯 Requisitos

• Graduação (Bacharelado) ou equivalente e qualificação acadêmica/formação técnica relevante • Experiência prévia que proporcione o conhecimento, habilidades e competências para desempenhar o trabalho (comparável a 5+ anos). Em alguns casos, poderá ser considerada uma equivalência composta por combinação de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada para atender aos requisitos da função. • Boas habilidades de liderança, eficaz no mentoring e treinamento, capaz de motivar e integrar equipes • Boas habilidades de planejamento e organização para possibilitar priorização eficaz da carga de trabalho • Sólidas habilidades interpessoais e de resolução de problemas para atuação em organização matricial multicultural • Capacidade de trabalhar de forma eficaz em ambiente mutável com situações complexas/ambíguas • Familiaridade com práticas, processos e requisitos de monitoramento clínico • Bom julgamento e habilidades de tomada de decisão • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita, incluindo proficiência em inglês • Capacidade de avaliar carga de trabalho em relação ao orçamento do projeto e ajustar recursos conforme necessário • Sólida acuidade financeira e conhecimento em orçamentação, previsão e gestão fiscal • Forte atenção aos detalhes • Bom entendimento das regulações relevantes, por exemplo ICH/GCP, diretrizes da FDA, etc. • Bons conhecimentos de informática para uso eficaz de sistemas automatizados e aplicações computacionais como Outlook, Excel, Word, etc.