Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
📦 Logística
🏭 Manufatura
Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Diretor Médico M-SERM
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🔥 12 minutos atrás
🌐 Colômbia, Brasil, +3 outros países – Remoto
⏰ Tempo Integral
🔴 Especialista
👨⚕️ Diretor(a) Médico(a)
🗣️🇺🇸🇬🇧 Inglês obrigatório
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Thermo Fisher Scientific
10.000+ funcionários
Fundada em 1956
🏥 Saúde
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Healthcare • Logistics • Manufacturing
A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.
Descrição
• Manter entendimento sobre métodos de registro de tempo de projeto e administrativo, submissão de despesas e gestão de viagens. • Garantir que tarefas delegadas de Pharmacovigilance sejam executadas corretamente e em conformidade com regulamentos aplicáveis, diretrizes ICH, diretrizes do cliente, WPDs do projeto e políticas/SOPs/WPDs da CRG. • Fornecer consultoria médica aos membros da equipe e responder a questões médicas relacionadas a projetos e estudos. • Comunicar-se com colaboradores e clientes para garantir que os procedimentos sejam seguidos adequadamente. • Oferecer treinamento em reporte de segurança nos projetos e estudos atribuídos, conforme solicitado. • Revisar medicamente dados de eventos adversos e eventos adversos graves provenientes de fontes solicitadas, espontâneas, literatura e outras. • Revisar eventos adversos de interesse especial, eventos adversos graves e eventos de desfecho clínico relatados em ensaios clínicos. • Realizar revisão e validação de dados conforme definido em contrato, incluindo listagens de codificação e dados completos de segurança, para identificar potenciais preocupações de segurança. • Auxiliar na redação e/ou revisão de CSRs, relatórios IND/NDA, ICSRs, relatórios de signal detection, relatórios periódicos, RMPs, REMS, módulos CTD e documentação de segurança relacionada. • Gerenciar atividades de signal detection e revisar cientificamente relatórios periódicos de segurança. • Contribuir para atualizações de rotulagem, manutenção de dossiês e atividades de gestão de risco. • Orientar e treinar profissionais de Pharmacovigilance em nível inicial e articular-se com grupos da CRG e clientes.
🎯 Requisitos
• MD ou equivalente (obrigatório) • Pelo menos um dos seguintes: experiência clínica com responsabilidade direta por decisões diagnósticas e terapêuticas equivalente a 2 anos, ou experiência direta em revisão médica e avaliação de informações de segurança/Pharmacovigilance equivalente a 3 anos • Fluência em inglês falado e escrito • Conhecimento médico geral sobre abordagens diagnósticas e terapêuticas em múltiplas especialidades • Conhecimento prático das diretrizes FDA, ICH, EMA e GCP • Compreensão de bioestatística básica, gestão de dados e procedimentos de operações clínicas • Conhecimento prático do processo de desenvolvimento de medicamentos e de diretrizes para submissões de autorização de comercialização e estudos clínicos internacionais • Conhecimento prático de desenho de programas clínicos e de estudos, desfechos relevantes, considerações de segurança e do cenário regulatório e comercial • Conhecimento prático de regulamentações de farmacovigilância para produtos comercializados • Conhecimento prático de Drug Safety Dictionaries como MedDRA • Conhecimento prático de bancos de dados de segurança, como ARGUS e ARISg • Capacidade de orientar e treinar profissionais de Pharmacovigilance em nível inicial • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais • Proficiência em aplicativos computacionais básicos • Fortes habilidades de tomada de decisão, resolução de problemas, organização, análise, comunicação e relacionamento interpessoal • Histórico de licença médica ativa é altamente preferido
🏖️ Benefícios
• Regime de trabalho 100% remoto • Flexibilidade para viagens nacionais e internacionais • Adequação razoável para pessoas com deficiência durante o processo de candidatura, entrevista e emprego
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