Especialista Principal em Assuntos Regulatórios

🔥 1 minuto atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Liderar discussões e coordenar estratégias regulatórias para submissões no Brasil envolvendo ensaios clínicos, estudos e projetos de Fase 1 a 4 • Fornecer inteligência regulatória estratégica, orientação e consultoria regulatória • Executar projetos de serviços de assuntos regulatórios e atuar como elo com clientes internos e externos • Preparar, organizar e revisar submissões regulatórias locais à ANVISA para medicamentos, produtos biológicos, terapias avançadas e dispositivos • Interagir com patrocinadores, equipes internas e autoridades regulatórias locais, incluindo reuniões e audiências • Revisar e avaliar documentos regulatórios de ensaios clínicos e literatura científica • Representar o departamento regulatório perante outros departamentos • Apoiar iniciativas de desenvolvimento de negócios e melhoria da qualidade • Organizar, liderar e elaborar relatórios de reuniões com agências regulatórias, atuando como especialista local • Apoiar a equipe de propostas compartilhando inteligência regulatória local • Participar de reuniões com associações locais e de iniciativas para promover ensaios clínicos no Brasil

🎯 Requisitos

• Graduação ou pós-graduação, preferencialmente, ou qualificação acadêmica/profissional formal equivalente e relevante • Experiência anterior que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as capacidades necessárias para desempenhar a função • Conhecimento do cenário local e global de ensaios clínicos • Excelente domínio do inglês, escrito e falado, além do idioma local • Excelente atenção aos detalhes e à qualidade, além de excelentes habilidades editoriais e de revisão de textos • Habilidades interpessoais excepcionais para trabalhar efetivamente em equipe e atuar como elo com outros departamentos • Conhecimentos avançados de informática, incluindo Microsoft Word, Excel e PowerPoint; capacidade de aprender novas tecnologias • Fortes habilidades de organização, gestão do tempo e planejamento • Capacidade de criar e seguir cronogramas, realizar planejamento de longo prazo, adaptar-se a mudanças de prioridades e gerenciar múltiplos projetos • Capacidade de trabalhar de forma independente e exercer julgamento próprio para avaliar as necessidades regulatórias dos patrocinadores e produzir entregáveis em conformidade com os membros da equipe do projeto • Sólido entendimento dos requisitos nacionais e dos procedimentos de assuntos regulatórios para autorização de ensaios clínicos • Conhecimento das diretrizes do ICH e de outras diretrizes regulatórias globais • Boas habilidades analíticas, investigativas e de resolução de problemas

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira