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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais (Ministério da Saúde - MoH, Comitê de Ética - EC, e aplicações nacionais locais especiais adicionais, se aplicável, em alinhamento com a estratégia global de submissão) • Fornecer orientação sobre estratégia regulatória local (MoH e/ou EC) para clientes internos • Desenvolver e implementar a estratégia local de submissão • Fornecer expertise técnico e supervisão de coordenação para projetos em colaboração com departamentos internos relevantes • Atuar como ponto de contato primário para investigadores e com as autoridades regulatórias locais para garantir que as submissões sejam gerenciadas em tempo hábil • Garantir que diretrizes e processos sejam seguidos para comunicações internas eficazes, bem como comunicações com investigadores e com as autoridades regulatórias do país, para assegurar o gerenciamento pontual das submissões • Atuar como contato-chave em nível de país para todas as atividades relacionadas a submissões • Participar, quando necessário, de reuniões da Equipe de Submissão, reuniões de revisão e reuniões da equipe do projeto • Coordenar com departamentos funcionais internos para garantir que as diversas atividades de start-up do site estejam alinhadas com as atividades de submissões e prazos mutuamente acordados • Alcançar os prazos-alvo da empresa para ativações de sites • Preparar os pacotes de revisão de conformidade regulatória, quando aplicável • Fazer a interface dentro da equipe SSU localmente para garantir que a atividade de submissão local seja planejada e entregue de acordo com a estratégia global de submissão do projeto • Desenvolver documentos específicos do país, como Folha de Informação para Pacientes/Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido • Pode auxiliar na negociação de orçamentos de grant(s) e cronogramas de pagamento com os sites • Auxiliar na identificação e reconhecimento, em tempo hábil, de atividades locais fora do escopo em um contrato e aconselhar as funções relevantes • Garantir que as informações de status do estudo relacionadas às atividades SSU sejam mantidas com precisão no banco de dados e estejam atualizadas em todos os momentos • Supervisionar os arquivos do estudo no país e assegurar que atendam aos SOPs da PPD WPD ou do cliente • Manter conhecimento e compreensão dos SOPs da PPD, SOPs/diretrizes do cliente e das diretrizes regulatórias vigentes aplicáveis aos serviços prestados • Orientar/mentorar outros profissionais da equipe SSU designados para apoiar projetos sob sua responsabilidade, quando apropriado • Identificar proativamente problemas ou anomalias no processo regulatório de um estudo, resolvê-los ou escalá-los conforme apropriado

🎯 Requisitos

• Graduação (Bacharelado) ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional relevante • Experiência prévia que forneça o conhecimento, habilidades e competências para desempenhar a função (equivalente a 5+ anos) • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bom domínio de informática e capacidade de aprender softwares apropriados • Bom domínio da língua inglesa e gramática • Bom julgamento e habilidades de tomada de decisão • Conhecimento básico da área médica/terapêutica e terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, com supervisão mínima, conforme necessário • Capacidade de orientar colegas da equipe SSU de maneira positiva e eficaz • Excelente perfil de trabalho em equipe com habilidades de construção de equipe (teambuilding) • Habilidades básicas de organização e planejamento • Excelente conhecimento de todas as diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e dos regulamentos do Comitê de Ética (EC)

🏖️ Benefícios

• Plano de saúde • Folga remunerada • Arranjos de trabalho flexíveis • Oportunidades de desenvolvimento profissional