GxP Auditor

🕒 Março 31

🌲 Oregon – Remoto

🌲 Oregon – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🔎 Auditor

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 69%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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RxCloud

SiteLinkedInTodas as Vagas

11 - 50 funcionários

Fundada em 2020

💼 Consultoria

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

Consulting • Healthcare • Manufacturing

A RxCloud é um provedor líder de serviços de engenharia de qualidade e conformidade regulatória focada no setor de ciências da vida, incluindo produtos farmacêuticos, biotecnologia e dispositivos médicos. Com mais de 1000 anos de expertise combinada em TI e domínio, a RxCloud se especializa em oferecer uma gama de serviços como auditorias GxP, consultoria de gerenciamento de qualidade e validação de sistemas de TI. A empresa prioriza eficiência, conformidade e inovação, ajudando seus clientes a navegar no complexo cenário regulatório, mantendo altos padrões de qualidade em suas operações.

Descrição

• Function as a Quality/GxP auditor of both external CDMOs and clinical sites, and internal laboratory operations. • Develop and implement the global audit strategy, aligning with organizational goals and regulatory requirements. • Perform audits across various departments and functional areas. • Conduct risk assessments to identify potential areas of concern and develop appropriate audit plans and procedures. • Review and assess the effectiveness of internal controls, making recommendations for improvement to mitigate risks and strengthen processes. • Collaborate with cross-functional teams, including finance, operations, compliance, and legal, to ensure audit findings are addressed and resolved. • Conduct investigations into allegations of fraud, unethical practices, or non-compliance, and recommend appropriate actions to address such issues. • Prepare comprehensive audit reports, including findings, recommendations, and action plans for management and key stakeholders. • Responsible for leading, conducting, and documenting investigations relating to audit findings noted internally. • Utilize root cause analysis tools, critical thinking, and interviewing techniques to determine the root and contributing causal factors of noted findings. • Ensure audits are performed within budget and according to plan. • Facilitate post-audit debriefs with internal stakeholders within defined timeframes ensuring clear communication of audit findings. • Produce draft and final versions of audit plans, reports and summaries within defined timeframes and accordance with internal policies / procedures. • Promote continual improvement regarding stakeholder satisfaction with emphasis on Quality/GxP auditing services. • Stay current with advances and technological changes in Quality/GxP services within the biotech industry and promote those that will increase effectiveness and knowledge.

🎯 Requisitos

• Minimum bachelors degree in any scientific discipline. • A minimum of 20 years of relevant experience including a minimum of 15 years of GxP. auditing in a regulated environment focused on quality. • Excellent knowledge of GxP regulatory requirements. • Experience using electronic Quality Management Systems. • Ability to manage multiple projects in a fast-paced environment. • Ability to collaborate effectively in a dynamic, cross-functional matrix environment. • Ability to understand when issues require escalation to Senior Quality Management. • Must be detail oriented; must be precise and organized in handling of documents. Solid organizational skills required; must be able to prioritize multiple tasks.