CSA Consultant, PV/Clinical/RA

🕒 Outubro 27

🔔 Pennsylvania – Remoto

🔔 Pennsylvania – Remote

💵 $70.491 - $118.062 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

💼 Consultor

👻 Score fantasma 0%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Verista, Inc.

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501 - 1000 funcionários

💼 Consultoria

🏭 Manufatura

🍽️ Alimentos e Bebidas

Consulting • Manufacturing • Food & Beverage

A Verista, Inc. é uma provedora de serviços especializada em soluções para os setores de ciências biológicas, biotecnologia, farmacêutico e dispositivos médicos. Eles oferecem expertise em áreas como comissionamento, qualificação e validação, integração de visão e sistemas, soluções tecnológicas, análise e estratégia de dados, cibersegurança, transformação digital, conformidade regulatória e gestão de infraestrutura. A Verista se destaca na prestação de serviços gerenciados, gestão de programas e projetos, e estratégia digital para garantir qualidade e conformidade ao longo do ciclo de vida do produto. Seu foco em engajamento personalizado e comunicação eficaz faz deles um parceiro preferido entre as principais empresas de ciências biológicas em todo o mundo.

Descrição

• Provide CSA / CSV subject matter expertise across PV, Clinical, and Regulatory Affairs platforms • Support system implementations, enhancements, integrations, upgrades, and data migrations from a compliance perspective • Develop and review validation deliverables including Validation Plans, Risk Assessments, Traceability Matrices, and Validation Summary Reports • Review and approve lifecycle documentation (URS, specifications, test plans, test summaries) in alignment with ALCOA+ and Good Documentation Practices • Oversee validation readiness and ensure prerequisites are met prior to formal testing • Support change control, configuration management, and release activities • Partner with Quality, System Owners, and Business Process Owners to ensure ongoing compliance • Provide guidance on CSA-based, risk-driven validation approaches • Conduct periodic system compliance reviews, validation health checks, and lifecycle assessments • Support periodic reviews including user access reviews, audit trail assessments, data integrity evaluations, and system inventory maintenance • Assess compliance impact of deviations, incidents, CAPAs, and system issues, ensuring remediation and documentation • Review and support vendor documentation, supplier assessments, and SaaS provider quality documentation • Monitor regulatory inspection observations, internal audit findings, and compliance trends for process improvement opportunities • Participate in governance forums and compliance review boards, providing CSA guidance for system lifecycle management and operational support

🎯 Requisitos

• 5–8 years of hands-on experience supporting GxP systems in Pharmacovigilance, Clinical, Regulatory Affairs, or a combination of these domains • Hands-on experience supporting GxP systems in Pharmacovigilance, Clinical, Regulatory Affairs, or a combination of these domains • Strong understanding of CSA principles, CSV, and SDLC processes • Experience authoring and/or reviewing validation documentation • Working knowledge of GxP regulations (e.g., FDA, EMA, ICH) and data integrity expectations • Ability to work independently in a fast-paced, matrixed environment • Strong communication skills and comfort interacting with Quality and business stakeholders • Preferred: Experience with enterprise platforms supporting PV, Clinical, or Regulatory operations • Preferred: Prior role as a Validation SME, CSA Lead, or Compliance Consultant • Preferred: Familiarity with electronic quality systems, change management tools, or application lifecycle management platforms

🏖️ Benefícios

• High growth potential and fast-paced organization with a people-focused culture • Competitive pay plus performance-based incentive programs • Company-paid Life, Short-Term, and Long-Term Disability Insurance • Medical, Dental & Vision insurances • FSA, DCARE, Commuter Benefits • Supplemental Life, Hospital, Critical Illness and Legal Insurance • Health Savings Account • 401(k) Retirement Plan (Employer Matching benefit) • Paid Time Off (Rollover Option) and Holidays • As Needed Sick Time • Tuition Reimbursement • Team Social Activities (We have fun!) • Employee Recognition • Employee Referral Program • Paid Parental Leave and Bereavement

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