Especialista em Assuntos Regulatórios e Ativação de Centros (Remoto)

🕒 Agosto 21

🌐 Argentina, Brasil – Remoto

🇦🇷 Argentina – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 28%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Worldwide Clinical Trials

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials é uma organização global de pesquisa clínica por contrato (CRO) que oferece serviços abrangentes de ensaios clínicos. A empresa é especializada em apoiar estudos em diversas áreas terapêuticas, como oncologia, cardiologia e doenças raras. Com mais de 30 anos de experiência, a Worldwide Clinical Trials enfatiza suporte personalizado e soluções sob medida ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. Seus serviços incluem monitoramento clínico, gestão de dados, recrutamento de pacientes e consultoria regulatória, garantindo precisão e atenção personalizada para cada ensaio clínico.

Descrição

• Atuar como especialista no assunto e ponto de contato local para submissões regulatórias, ativação e manutenção de centros nos projetos aprovados • Planejar, iniciar e acompanhar os documentos necessários para submissões regulatórias e coleta de documentos essenciais • Apoiar o início do estudo no centro de ponta a ponta, desde a identificação até a ativação e manutenção do centro • Atuar como principal ponto de contato interno, em nível nacional, para atividades regulatórias e de ativação de centros nos estudos designados • Adaptar fichas de informação ao paciente, termos de consentimento informado, rótulos e documentos regulatórios locais específicos do país, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP) e os requisitos nacionais • Revisar e orientar sobre os cronogramas nacionais • Comunicar o status das submissões e os planos de ação ao Gerente de Assuntos Regulatórios e à equipe do projeto • Coletar, receber e realizar a primeira revisão dos documentos regulatórios e essenciais específicos do estudo para cada centro • Acompanhar os documentos regulatórios por centro e/ou país e realizar os follow-ups necessários • Identificar riscos e elaborar estratégias de mitigação em nível nacional e de centro • Orientar sobre estratégias regulatórias nacionais adequadas • Manter comunicação regular com os centros para garantir a conclusão oportuna das atividades de início e manutenção • Fornecer atualizações sobre mudanças nos requisitos regulatórios e apoiar a interpretação de novas regulamentações • Manter o banco de dados de inteligência regulatória do país designado • Cumprir os POPs, as ICH GCP e as regulamentações aplicáveis • Realizar o controle de qualidade local dos dossiês de submissão, quando necessário • Apoiar a revisão da tradução dos documentos de submissão, quando necessário • Executar outras atividades conforme designado

🎯 Requisitos

• Fortes habilidades de organização e gestão • Fortes habilidades de planejamento, definição de estratégias, gestão, monitoramento, programação e análise crítica • Autonomia e motivação para aprender sobre os processos e a inteligência regulatória atuais • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal • Identificação proativa de problemas e antecipação de soluções • Compreensão abrangente das normas culturais nacionais e dos sistemas de saúde locais • Capacidade de iniciar e desenvolver relacionamentos com investigadores locais e profissionais-chave dos centros • Capacidade de adaptação a ambientes em mudança e de priorização de atividades detalhadas e estratégicas, mantendo os prazos e a qualidade das entregas • Perfil de trabalho orientado para a equipe • Fortes habilidades interpessoais para atuar em ambiente dinâmico, orientado a prazos e sujeito a mudanças • Capacidade de lidar com várias tarefas em um ambiente dinâmico e em constante mudança • Domínio do Microsoft Word, Excel e PowerPoint • Familiaridade com sistemas digitais contemporâneos será considerada um diferencial • Formação superior de, no mínimo, dois anos, com concentração principal em áreas médica, biológica, física, da saúde, farmacêutica ou em outra área científica relacionada • Mínimo de 2 anos de experiência em pesquisa clínica, preferencialmente em ativação de centros e/ou funções relacionadas a assuntos regulatórios • Desejável mínimo de 1 ano de experiência anterior no setor farmacêutico ou em CRO • Bom conhecimento das ICH GCP, das diretrizes relevantes para a condução de pesquisas clínicas e das regulamentações nacionais • Multilinguismo será considerado um diferencial; fluência no idioma local e conhecimento profissional de inglês

🏖️ Benefícios

• Igualdade de oportunidades de emprego, independentemente de raça, cor, etnia, ascendência, religião, nacionalidade, gênero, sexo, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil ou parentalidade, deficiência, condição militar ou qualquer outra categoria protegida pela legislação aplicável