Especialista em Assuntos Regulatórios e Ativação de Centros (Remoto)

🔥 5 minutos atrás

🌐 Argentina, Brasil – Remoto

🇦🇷 Argentina – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Worldwide Clinical Trials

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials é uma organização global de pesquisa clínica por contrato (CRO) que oferece serviços abrangentes de ensaios clínicos. A empresa é especializada em apoiar estudos em diversas áreas terapêuticas, como oncologia, cardiologia e doenças raras. Com mais de 30 anos de experiência, a Worldwide Clinical Trials enfatiza suporte personalizado e soluções sob medida ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. Seus serviços incluem monitoramento clínico, gestão de dados, recrutamento de pacientes e consultoria regulatória, garantindo precisão e atenção personalizada para cada ensaio clínico.

Descrição

• Atuar como especialista no assunto e ponto de contato local para submissões regulatórias, ativação e manutenção de centros • Apoiar o início completo das atividades dos centros, desde a identificação até a ativação e manutenção • Atuar como principal ponto de contato em nível nacional para atividades regulatórias e de ativação de centros nos estudos atribuídos • Adaptar fichas de informações aos pacientes, formulários de consentimento informado, rótulos e documentos regulatórios locais específicos do país • Revisar e orientar sobre os cronogramas nacionais • Comunicar o status das submissões e os planos de ação ao Gerente de Assuntos Regulatórios e à equipe do projeto • Coletar, receber e realizar a revisão inicial dos documentos regulatórios e essenciais dos centros específicos do estudo • Acompanhar os documentos regulatórios por centro e/ou país e realizar os devidos follow-ups • Identificar riscos relacionados ao país e ao centro e elaborar estratégias de mitigação • Orientar sobre estratégias regulatórias nacionais adequadas • Manter a comunicação com os centros para garantir a conclusão tempestiva das atividades de início e manutenção • Fornecer atualizações sobre mudanças nos requisitos regulatórios e apoiar a interpretação de novas regulamentações • Manter o banco de dados de inteligência regulatória do país atribuído • Cumprir os SOPs, as normas ICH GCP e as regulamentações aplicáveis • Realizar o controle de qualidade local dos dossiês de submissão quando necessário • Atuar como ponto de contato para revisão de traduções de documentos de submissão quando necessário • Executar outras atividades atribuídas

🎯 Requisitos

• Formação superior de, no mínimo, dois anos, com concentração nas áreas médica, biológica, física, da saúde, farmacêutica ou em outra área científica relacionada • Mínimo de 2 anos de experiência em pesquisa clínica, preferencialmente em ativação de centros e/ou funções relacionadas a assuntos regulatórios • Preferencialmente, no mínimo 1 ano de experiência anterior na indústria farmacêutica ou em CRO • Bom conhecimento das normas ICH GCP, das diretrizes relevantes para a condução de pesquisas clínicas e das regulamentações nacionais • Fluência no idioma local e conhecimento profissional de inglês • Sólidas habilidades de organização, planejamento, definição de estratégias, gestão, monitoramento, programação e análise crítica • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal • Capacidade de identificar problemas proativamente e antecipar soluções • Compreensão das normas culturais nacionais e dos sistemas de saúde locais • Capacidade de desenvolver relacionamentos com investigadores locais e profissionais-chave dos centros • Capacidade de priorizar e alternar entre atividades detalhadas e estratégicas, mantendo os prazos e a qualidade • Estilo de trabalho orientado para a equipe • Fortes habilidades interpessoais para atuar em um ambiente dinâmico, orientado a prazos e sujeito a mudanças • Capacidade de lidar com múltiplas tarefas em um ambiente dinâmico e em constante mudança • Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint • Familiaridade com sistemas digitais contemporâneos será considerada um diferencial

🏖️ Benefícios

• Ambiente de trabalho diverso e inclusivo • Equipes colaborativas e solidárias • Liderança acessível • Igualdade de oportunidades de emprego • Experiência dos colaboradores pautada pelo respeito e pela inclusão