Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
1001 - 5000 Mitarbeiter
Gegründet 1991
🧬 Biotechnologie
💊 Pharmazie
⚕️ Krankenversicherung
Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance
Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.
MSAT Technical Lead – Drug Substance
🕒 vor 12 Tagen
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
1001 - 5000 Mitarbeiter
Gegründet 1991
🧬 Biotechnologie
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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance
Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.
Beschreibung
• Subject matter expert (SME) for Small Molecules Drug Substance Manufacturing • Process owner of Small Molecules process validation for Sobi products • Lead and execute MSAT projects such as manufacturing process and cost improvement as part of LCM • Participate in internal activities related to (external) manufacturing, such as process changes, major/critical deviations, risk assessments, and CAPAs • Issue, review, and approve applicable internal and external SOP’s and manufacturing instructions • Review and supervise the setup, execution, and documentation of technical studies, qualifications, and validations • Write and review applicable sections of the APR/PQR • Write and review applicable sections in registration files, variations, and market expansion • Support in sourcing evaluation of new Small Molecules contract manufacturers and participation in developing supply and quality agreements • Lead the technical part of a product transfer, scale-up activities, validations, and oversee manufacturing of Small Molecules processes at external manufacturers for Sobi projects in the clinical and commercial phase • Be aware of external biopharmaceutical manufacturing technology advancements, understand and introduce new technologies, and how they may be applicable to process innovation, cost, or yield improvement
🎯 Anforderungen
• University degree in Chemistry, Biology, Biotechnology, Pharmacy, or similar • +10 years of experience in the development and manufacturing of small-molecule drug substances for clinical and commercial use • Scientific and technical background in CMC development and manufacturing of Drug Substance, Small Molecules • Significant NDA experience, preferably as a lead • Experience with regulatory guidelines, regulatory authorities communication, and file documentation • Experience overseeing external vendors such as CMOs, CDMOs, etc. • Demonstrable experience of working in a cross-functional team with the ability to multitask, prioritize, and be an effective decision maker • Fluent in English • Mandarin proficiency is helpful
🏖️ Vorteile
• Competitive compensation for your work • Generous time off policy • Opportunity to broaden your horizons by attending popular conferences • Emphasis on work/life balance • Collaborative and team-oriented environment
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