IT Manager, Clinical Development Technologies

🕒 il y a 3 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $103 000 - $140 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

💻 Technicien Support Informatique

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4D Molecular Therapeutics

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51 - 200 employés

4DMT est une entreprise de biopharmacie en phase clinique, inventant et développant des produits innovants pour exploiter pleinement le potentiel de la médecine génétique et traiter les maladies rares et de grande ampleur. Notre plateforme de découverte de vecteurs, Therapeutic Vector Evolution, exploite la puissance de l'évolution dirigée, une technologie récompensée par le prix Nobel, avec environ un milliard de séquences dérivées de capside AAV synthétiques pour inventer des vecteurs personnalisés et évolués avec des profils thérapeutiques améliorés par rapport aux vecteurs de type sauvage. Notre moteur de conception, de développement et de fabrication de produits nous permet de créer efficacement notre précieux et diversifié portefeuille de produits. Cette combinaison d'innovation audacieuse et d'exécution sans relâche donne à 4DMT la capacité de révolutionner la médecine génétique et de viser des thérapies potentiellement curatives. Nous avons constitué un portefeuille approfondi de candidats-médicaments en génétique, avec cinq candidats en essais cliniques pour sept populations de patients.\n\nNous repoussons les limites de la médecine génétique vers de nouveaux sommets et de nouveaux champs de maladie pour surmonter les défis auxquels les médicaments existants ne répondent pas. Ce défi incroyable motive notre équipe talentueuse et infatigable. Nos employés sont l'essence de notre environnement inspirant, innovant et collaboratif qui encourage les contributions individuelles et offre des opportunités de développement de carrière. Nous recherchons les meilleurs de l'industrie qui s'identifient à notre mission et à notre approche audacieuse et innovante axée sur les résultats. Nos 4 Principes Directeurs orientent notre façon de travailler ensemble :\n• Oser Soigner\n• Briser les Frontières\n• Dépasser Soi-même\n• Préparer & Exécuter sans Relâche\n\nRejoignez-nous pour créer l'avenir de la médecine génétique.

Description

• Own and operate clinical systems as system owner, including access control, configuration, validation, and lifecycle management. • Ensure systems remain compliant with GxP regulations and internal SOPs, preserving data integrity and inspection readiness. • Lead requirements definition, solution design, and implementation planning with cross-functional stakeholders. • Provide Level-2 application support and vendor coordination for incident resolution and system enhancements. • Maintain and continuously improve system documentation, including validation deliverables, SOPs, and operational records. • Partner with Clinical Data Management to support data quality, flow, and operational needs. • Execute core system governance activities, including performance monitoring, upgrades, disaster recovery testing, access reviews, and license and vendor management. • Drive system adoption through training, documentation, and user enablement. • Support audits and regulatory inspections, including inspection responses, remediation, and CAPA closure. • Contribute to product roadmaps and release planning, balancing business value, regulatory risk, and technical feasibility. • Manage and maintain collaborative relationships with core business partners.

🎯 Exigences

• 8–12+ years of experience implementing and operating technology solutions supporting clinical research and development. • Proven experience across the CSV lifecycle, including validation, production deployment, support, and decommissioning. • Strong working knowledge of FDA and EMA regulations, including 21 CFR Part 11, Parts 210/211, EU Annex 11, CSA principles, and GDPR. • Broad technical fluency across applications, infrastructure, cloud platforms, integrations, and operations. • Bachelor’s degree in Computer Science, Engineering, Life Sciences, or a related discipline (or equivalent experience).

🏖️ Avantages

• equal employment opportunities to all employees and applicants • without regard to race, color, religion, gender, sexual orientation, national origin, age, disability, genetic information, marital status, status as a covered veteran, and any other category protected under applicable federal, state, provincial and local laws