Spécialiste Domaine Thérapeutique Soins, Affaires Réglementaires Globales et Sécurité Patient - Temporaire

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Chiesi Group

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5001 - 10000 employés

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

🧬 Biotechnologie

Pharmaceuticals • Healthcare Insurance • Biotechnology

Le Groupe Chiesi est une entreprise pharmaceutique mondiale axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Reconnu pour son engagement à améliorer la vie des patients, l'entreprise se spécialise dans des domaines tels que les maladies respiratoires, les soins spécialisés et les maladies rares. Le Groupe Chiesi met l'accent sur la durabilité et la responsabilité d'entreprise, avec pour objectif d'améliorer la santé et le bien-être à l'échelle mondiale tout en étant dédié à la gestion environnementale.

Description

• Peut servir de responsable réglementaire régional/local et point de contact en interne ainsi qu'avec les autorités nationales compétentes dans les pays de l'UE et l'EMA. • Contribuer (de manière autonome ou avec l'orientation du GRL/du manager) à l'élaboration de la stratégie d'interaction globale avec les autorités de santé en collaboration avec les membres du GRT. • Responsable du développement, seul ou avec l'orientation du GRL/le soutien du manager, des plans d'engagement et d'interaction avec les autorités pour les produits assignés, y compris la rédaction, la conduite et l'animation des réunions de préparation. • Responsable d'assurer une communication/interaction complète et précise (y compris le suivi dans les systèmes pertinents) avec les autorités de santé, les affiliés et les partenaires IMDD pour les projets/produits relevant de son périmètre. • Diriger, de manière autonome ou avec l'orientation du GRL, une sous-équipe réglementaire afin de garantir que les dépôts NDA/BLA/MAA/extensions/variations/renouvellements respectent les délais du projet. • Collaborer avec le chef de projet pour élaborer le dossier global de base et travailler avec d'autres membres du GRT selon les besoins. • Veiller à ce que les calendriers de soumission réglementaire soient alignés sur les objectifs du programme et de l'entreprise. • Contribuer au contenu et à la relecture des documents réglementés. • Soutenir les activités opérationnelles et de conformité pour les livrables dont il/elle a la charge. • Soutenir les inspections GMP, GCP et GPV menées par les autorités de santé. • Responsable de fournir des mises à jour sur l'état des projets et des soumissions aux membres du GRT. • Responsable d'appuyer le GRL pour les mises à jour aux affiliés et les interactions avec IMDD et les partenaires.

🎯 Exigences

• Expérience en gestion du cycle de vie réglementaire en Europe, en particulier avec les procédures MRP/DCP et les procédures centralisées. • Anglais courant. • Excellente attention aux détails, incluant la cohérence des données, la traçabilité et l'alignement entre les documents de soumission. • Capacité à résoudre les problèmes de manière proactive, compétences en résolution de problèmes et aptitude à travailler de façon autonome comme en collaboration au sein d'une équipe pluridisciplinaire. • Expérience avec la FDA. • Expérience avec les produits biologiques.

🏖️ Avantages

• Programmes de santé complets. • Initiatives en faveur de l'équilibre vie professionnelle / vie privée. • Soutien important pour la relocation. • Modalités de travail flexibles. • Options de télétravail. • Services d'assistance fiscale pour les collaborateurs étrangers.