Global Regulatory Head

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 3 mois

🍂 Massachusetts – Distant

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $150 000 - $275 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

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Actithera

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1 - 10 employés

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

🔥 Financement dans la dernière année

💰 €75 500 000 Series A - Actithera en 2025-07

Biotechnology • Pharmaceuticals

Actithera est une entreprise de biotechnologie développant des thérapies radioligand de nouvelle génération (RLT) pour le cancer. La société conçoit des molécules qui lient des isotopes radioactifs à des petites molécules et des peptides modifiés afin de fournir une radiation ciblée et soutenue aux tumeurs tout en épargnant les tissus sains. Actithera est une entreprise en phase de découverte avec des actifs dans des études habilitantes pour l'IND et vise à permettre des traitements du cancer efficaces, mieux tolérés et personnalisés avec moins de cycles de thérapie grâce à une chimie propriétaire qui fait correspondre les demi-vies des radionucléides au temps de résidence dans la tumeur.

Description

• Author and compile briefing books for regulatory meetings • Lead the preparation, submission, and maintenance of INDs, CTAs, and amendments • Formulate global regulatory strategies, including accelerated pathways for RLT assets • Represent the company in interactions with FDA, EMA, PMDA, and other agencies • Ensure all submissions comply with ICH, GMP, and radiation-specific regulations • Collaborate with clinical, CMC, and quality teams to align on regulatory requirements • Monitor regulatory landscapes for RLT advancements and update strategies accordingly • Mentor regulatory staff and build capabilities in RLT submissions

🎯 Exigences

• Bachelor's or advanced degree in regulatory science, pharmacy, or related field • 10+ years in regulatory affairs, with 5+ years in leadership, focused on biologics or radiopharmaceuticals • Proven success in IND/CTA filings and interactions with global authorities • In-depth knowledge of RLT regulations, including dosimetry reporting and orphan drug pathways • Strong writing and strategic thinking skills, with experience in high-stakes negotiations.

🏖️ Avantages

• Annual bonus • Equity participation • Comprehensive benefits program