Alira Health
501 - 1000 employés
⚕️ Assurance santé
💰 €58 000 000 Venture Round en 2023-01
Healthcare Insurance • Consulting
Alira Health est un cabinet de conseil international qui accompagne les entreprises des sciences de la vie dans le développement de solutions innovantes en santé. L’entreprise est spécialisée dans un large éventail de services, notamment la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire et le conseil en management. Alira Health met l’accent sur l’engagement des patients, l’accès au marché et la mise en œuvre de solutions concrètes visant à améliorer les résultats de santé. Elle est engagée en faveur de la durabilité environnementale et participe activement à des actions auprès des communautés ainsi qu’à des initiatives ESG. Alira Health propose également des solutions technologiques, avec pour objectif d’améliorer la recherche en sciences de la vie grâce à l’empathie et à l’excellence scientifique.
Responsable principal de la programmation des bases de données
🕒 il y a 11 mois
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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Alira Health
501 - 1000 employés
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Alira Health est un cabinet de conseil international qui accompagne les entreprises des sciences de la vie dans le développement de solutions innovantes en santé. L’entreprise est spécialisée dans un large éventail de services, notamment la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire et le conseil en management. Alira Health met l’accent sur l’engagement des patients, l’accès au marché et la mise en œuvre de solutions concrètes visant à améliorer les résultats de santé. Elle est engagée en faveur de la durabilité environnementale et participe activement à des actions auprès des communautés ainsi qu’à des initiatives ESG. Alira Health propose également des solutions technologiques, avec pour objectif d’améliorer la recherche en sciences de la vie grâce à l’empathie et à l’excellence scientifique.
Description
• Diriger et animer l'équipe DBP, en tant que mentor et coach • Contribuer au développement de la base de données clinique pour collecter les données cliniques fournies sur CRF papier ou électronique • Programmer les contrôles informatisés ou contrôles SAS afin de garantir des données cliniques propres, précises et complètes pour livraison aux clients • Servir de point de référence pour le Lead Data Manager et le chef de projet d'étude du point de vue de la programmation de bases de données, en veillant à ce que les tâches DBP pour les études assignées soient réalisées dans les délais et dans le respect du budget • Formuler des recommandations pour l'amélioration des processus et/ou le développement de nouvelles normes • Apporter une contribution efficace à la planification stratégique au sein du département • Transposer les connaissances scientifiques ou médicales dans les processus de programmation de bases de données afin d'assurer des outils de collecte, des validations et une intégration adaptés aux jeux de données cliniques • Responsable de l'atteinte des jalons du projet depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la livraison de la base de données et du suivi du temps passé sur les tâches • Fournir un apport en programmation de bases de données pour les évaluations de collecte de données du protocole • Créer le CRF annoté (aCRF) en utilisant les standards de l'entreprise ou les conventions de nommage du Sponsor, conformément aux procédures applicables • Responsable de la construction de la base de données clinique : création des variables, codelists, formulaires et visites conformément à l'aCRF • Développer les contrôles informatisés conformément au Data Validation Plan • Développer les contrôles SAS conformément au Data Validation Plan • Implémenter les modifications en cours d'étude sur l'eCRF de production lorsque demandé par le Lead DM • Communiquer l'état de configuration de la base de données et l'avancement des jalons au Lead DM • Créer et valider les programmes d'importation des données électroniques reçues de prestataires externes • Importer les données électroniques reçues de prestataires externes au cours de l'étude clinique • Programmer et valider des listings de données (par ex. contrôles manuels, listings pour revue médicale, rapports de codage, etc.) • Programmer et valider des rapports de suivi ou des rapports d'indicateurs • Planifier et prioriser son propre travail et prendre les actions appropriées (par ex. escalade) • Contribuer à la formation formelle du nouveau personnel de programmation de bases de données • Appliquer les SOP et documents d'orientation ainsi que les standards industriels applicables (ICH, GCP, etc.) aux activités quotidiennes en générant toute la documentation requise pour les dossiers d'étude • Diriger l'équipe DBP, coordonner le personnel DBP en donnant des directives concernant l'affectation des tâches, la planification et les priorités ; suivre l'avancement des activités • Maintenir une communication continue et appropriée avec le Lead DM et/ou le chef de projet d'étude et partager les problèmes critiques et généraux • Développer et entretenir un réseau de contacts au sein de l'équipe d'étude • Formuler des recommandations pour l'amélioration du processus de configuration des bases de données et le développement de nouvelles normes • Participer à l'élaboration et au suivi du plan de projet d'étude et escalader les problèmes pour résolution au niveau approprié • Capacité avérée à analyser les problèmes/opportunités de collecte de données et antécédents de développement et de livraison de solutions de haute qualité • Faire preuve d'une connaissance large et intégrée de tous les aspects de la programmation de bases de données et fournir des conseils aux autres groupes en dehors du DBP • Former/enseigner l'utilisation des outils de collecte de données spécifiques à l'étude • Formuler des recommandations pour l'amélioration des processus et le développement de nouvelles normes • Représenter efficacement la programmation de bases de données lors de réunions internes ou externes (par ex. démonstrations EDC) • Réaliser d'autres activités selon les besoins
🎯 Exigences
• Expert sur Merative Zelta et/ou Medidata Rave ; la certification Study Builder sera un atout • Diplôme (de préférence en Informatique) ou au moins 6 ans d'expérience dans le domaine de la programmation de bases de données ou équivalent en environnement pharmaceutique • Connaissance des systèmes Alira Health • Très bonne connaissance des processus de Data Management • Très bonne connaissance des directives de l'industrie pharmaceutique (ICH, GCP, etc.) • Expert d'un ou plusieurs systèmes de gestion des données cliniques et reconnu pour son expertise • Très bonnes connaissances en programmation SAS • Anglais : bon niveau • Suite MS Office : bon niveau • Professionnel et digne de confiance • Capacité à prioriser efficacement • Orienté qualité • Attitude cordiale • Volonté d'apprendre • Esprit d'équipe • Techniques efficaces de gestion du stress • Agilité d'apprentissage • Capacité à gérer les conflits • Compétences en résolution de problèmes • Compétences en communication verbale efficaces • Compétences en rédaction commerciale et technique • Compétences en réseautage • Esprit analytique • Résilience • Capacité d'influence et de motivation • Aptitude à gérer des conversations difficiles • Esprit d'innovation • Capacité à fournir des retours constructifs • Excellentes compétences en présentation • Sens commercial • Capacité à reconnaître et développer les talents • Langues : anglais • Formation : Licence (BSc) en biologie, Licence (BSc) en sciences du vivant, Licence (BSc) en pharmacie
🏖️ Avantages
• Développement professionnel • Voyages internationaux • Programmes de travail flexibles • Et plus
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