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Attaché(e) de recherche clinique senior – UE (dispositifs médicaux)

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a 6 minutes

🌐 Suisse, Allemagne, +1 autres pays – Distant

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⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🧪 Chercheur Clinique

👻 Score fantôme 12%

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Anteris Technologies

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51 - 200 employés

Fondée en 2006

🏥 Santé

🔧 Matériel

Healthcare • Hardware

Anteris Technologies est une entreprise de technologie médicale spécialisée dans le développement de solutions de valve cardiaque transcathéter de nouvelle génération pour le traitement de la sténose aortique. Le produit phare de l'entreprise, la DurAVR® Valve cardiaque transcathéter (THV), est une valve biomimétique d'un seul tenant, conçue pour imiter la physiologie d'une valve aortique saine et restaurer un flux laminaire. Anteris met l'accent sur des améliorations mesurables et guidées par la science des résultats cardiaques, en citant des analyses cliniques précoces et rétrospectives (EMBARK, EFS, PARADIGM et des études dirigées par des enquêteurs) rapportant des hémodynamiques favorables, une diminution de l'inadéquation patient-prothèse, et des signaux de sécurité prometteurs à court terme. La DurAVR® est actuellement disponible uniquement pour une utilisation expérimentale tandis que la société poursuit les autorisations réglementaires et une évaluation clinique plus large. Anteris collabore également avec la communauté médicale par le biais de présentations, webinaires et recherches sponsorisées par des chercheurs pour renforcer les preuves cliniques de son approche biomimétique TAVR.

Description

• Superviser les activités des CRO et des prestataires tout en contribuant aux activités de mise en place et de conduite des études, notamment à la revue des formulaires d’information et de consentement spécifiques aux sites, à la revue des documents essentiels et au suivi de l’avancement • Réaliser les visites d’initiation des sites et les visites de co-monitoring • Former et accompagner le personnel des sites sur les exigences du promoteur et les exigences réglementaires • Diriger ou participer aux réunions d’investigateurs • Préparer ou relire les comptes rendus détaillés des visites et la documentation associée • Être l’interlocuteur du promoteur auprès des établissements de recherche assignés, de la mise en place de l’étude jusqu’à sa clôture • Vérifier l’exactitude et l’exhaustivité des données cliniques, de la documentation source et des dossiers réglementaires • Garantir la conformité aux protocoles d’étude, aux procédures opératoires standardisées (SOP), aux BPC, au RGPD ainsi qu’aux réglementations locales et internationales • Identifier, analyser et résoudre les écarts dans la documentation de l’étude • Mettre en œuvre des actions correctives et préventives afin de limiter la récurrence des écarts • Revoir et tenir à jour la documentation du Trial Master File afin de garantir sa disponibilité pour les audits • Veiller au respect des bonnes pratiques documentaires et des attentes réglementaires, notamment de la FDA, de la norme ISO 14155 et du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) • Collaborer avec les équipes transverses afin de soutenir l’activation des sites, le suivi de l’inclusion des patients et le nettoyage des données conformément au calendrier de l’étude

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence ou master dans un domaine scientifique ou lié aux sciences de la santé • Au moins 5 ans d’expérience en gestion de sites cliniques, dont une expérience préalable du monitoring sur le terrain • Solide expérience des dispositifs médicaux indispensable ; une expérience des dispositifs cardiovasculaires de classe III est fortement souhaitée • Expérience de la collaboration avec des CRO, des laboratoires centraux et des prestataires externes • Participation antérieure à des audits d’autorités réglementaires au niveau des sites et du promoteur (une expérience FDA ou BIMO constitue un atout) • Excellentes aptitudes à l’écrit et à l’oral, avec la capacité de présenter clairement des informations à des publics variés • Une expérience en salle de cathétérisme cardiaque est fortement souhaitée • Solides compétences en résolution de problèmes, esprit critique et organisation, avec une grande attention aux détails • Maîtrise de la suite Microsoft Office, d’Adobe et des plateformes EDC (par exemple Medidata RAVE, Viedoc) ; connaissance pratique des systèmes CTMS et eTMF • Très bonne connaissance des BPC, de la FDA, de la norme ISO 14155 et des autres cadres réglementaires applicables • Une certification en recherche clinique (ACRP ou SOCRA, certification d’ARC ou de coordinateur) est souhaitée • Disponibilité pour se déplacer jusqu’à 50 % du temps pendant l’activation et le début des inclusions, puis environ 30 % du temps dans le reste de l’Europe • Anglais courant, à l’oral comme à l’écrit, indispensable • La maîtrise du français et de l’allemand sera privilégiée à niveau de qualification équivalent • La maîtrise d’autres langues de l’UE (par exemple le néerlandais ou le danois) constitue un atout

🏖️ Avantages

• L’opportunité d’avoir un impact significatif sur le secteur de la santé en contribuant au développement de thérapies innovantes • Un environnement de travail collaboratif et dynamique, porté par une culture de l’innovation et de l’excellence • Une rémunération compétitive comprenant un salaire fixe et une prime fondée sur la performance • Des possibilités d’évolution et de développement professionnel • L’occasion de rejoindre une entreprise en pleine croissance qui valorise ses collaborateurs

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