argenx
1001 - 5000 employés
Fondée en 2008
🏥 Santé
💼 Conseil
🧬 Biotechnologie
Healthcare • Consulting • Biotechnology
argenx est une entreprise de biotechnologie engagée à améliorer la vie des patients grâce à l'innovation en immunologie. La société se concentre sur le développement de thérapies novatrices à base d'anticorps pour traiter les maladies auto-immunes sévères. Grâce à une approche collaborative avec des scientifiques pionniers et des partenaires académiques, argenx accélère la découverte d'anticorps thérapeutiques qui ciblent des voies spécifiques de la maladie. Les produits propriétaires de l'entreprise, tels que l'efgartigimod, visent à traiter des maladies où les anticorps IgG sont pathogènes. Argenx met l'accent sur l'innovation, la science de la collaboration et les approches centrées sur le patient dans sa mission de fournir des solutions médicales qui changent la vie.
Global Medical Safety Lead
🕒 il y a 7 jours
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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argenx
1001 - 5000 employés
Fondée en 2008
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Healthcare • Consulting • Biotechnology
argenx est une entreprise de biotechnologie engagée à améliorer la vie des patients grâce à l'innovation en immunologie. La société se concentre sur le développement de thérapies novatrices à base d'anticorps pour traiter les maladies auto-immunes sévères. Grâce à une approche collaborative avec des scientifiques pionniers et des partenaires académiques, argenx accélère la découverte d'anticorps thérapeutiques qui ciblent des voies spécifiques de la maladie. Les produits propriétaires de l'entreprise, tels que l'efgartigimod, visent à traiter des maladies où les anticorps IgG sont pathogènes. Argenx met l'accent sur l'innovation, la science de la collaboration et les approches centrées sur le patient dans sa mission de fournir des solutions médicales qui changent la vie.
Description
• Provide strategic medical safety leadership and practical contributions for assigned products • Prepare safety contributions for global regulatory submission documents • Perform safety signal management, benefit-risk assessments, and aggregate safety data reviews • Lead cross-functional reviews of existing and emerging aggregate safety data • Contribute to safety governance structures and activities • Prepare and review safety sections of clinical and regulatory documents • Support responses to regulatory authority inquiries • Lead preparation of periodic safety reports and ensure their quality and consistency • Oversee medical assessment of individual case safety reports • Confirm criteria and content for expedited reporting and unblinding • Lead or contribute to safety information prepared for Data Safety Monitoring Boards • Provide medical safety contributions during internal audits and regulatory inspections • Support updates to pharmacovigilance SOPs and controlled documents • Support adverse event reporting training and pharmacovigilance awareness activities • Support pharmacovigilance agreements with clinical development or commercial partners • Participate in cross-functional teams and initiatives • Report to the (Asset) Medical Safety Lead
🎯 Exigences
• MD degree or equivalent required • At least 7 years of relevant experience in the pharmaceutical/biotech industry • At least 5 years of experience in pharmacovigilance/drug safety • Experience in clinical practice or academic medicine is a plus • Working knowledge of relevant pharmacovigilance regulatory requirements and guidance documents • Demonstrated ability to perform medical assessments of safety data from multiple sources • Experience authoring complex documents and contributing to regulatory submissions • Knowledge of adverse event reporting systems • Strong scientific and analytic skills • Excellent ability to interpret and communicate medical safety data from various sources • Strong ability to lead, motivate, influence, and collaborate with multidisciplinary teams • Excellent presentation skills and ability to communicate complex issues clearly • Proficiency with Microsoft Office • Fluency in written and spoken English • Candidates must be located in Belgium, Switzerland, or the US (EST time zone)
🏖️ Avantages
• Short-term and long-term incentives program • Equal consideration for employment without discrimination • Inclusive work environment • Locally applicable annual base salary hiring range shared during the recruitment process
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