Associate Director, Drug Product, CMC

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $188 500 - $219 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 11%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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BBOT

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51 - 200 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

BBOT est une entreprise de biotechnologie développant des thérapies ciblées pour les cancers causés par la signalisation RAS et le PI3Kα. La société se concentre sur la conception rationnelle de médicaments pour inhiber l'état actif ON de RAS et bloquer sélectivement l'activation du PI3K induite par RAS, ciblant plusieurs mutants de KRAS et adoptant de nouvelles approches pour maximiser l'inhibition de la cible. BBOT traduit des décennies de recherche en biologie RAS en candidats thérapeutiques destinés à améliorer les résultats pour les patients atteints de tumeurs causées par RAS et PI3Kα.

Description

• Lead the drug product development strategy for assigned small molecule programs, including solid oral dosage forms and other relevant formats • Design, review, and oversee formulation development, process development, and technology transfer activities • Develop phase-appropriate Clinical formulations with a view to overall program success on aggressive development timelines • Author, review, and approve key CMC documentation including development reports, batch records, and regulatory filings (INDs, IMPDs, NDAs, etc.) • Manage outsourced development and manufacturing activities at CDMOs, ensuring technical rigor, compliance, and timeline adherence • Collaborate with internal CMC stakeholders including Process Chemistry, Analytical Chemistry, Reg CMC, and Supply Chain • Collaborate effectively as needed with ex-CMC partners, including Clin Ops, Clin Pharm, Global Reg, Quality, DMPK and Tox • Provide technical leadership on drug product troubleshooting, risk assessments, and change controls • Ensure activities are compliant with GMP, ICH guidelines, and global regulatory requirements • Travel as needed (up to 20%) to support critical manufacturing campaigns and attend company gatherings

🎯 Exigences

• Ph.D. in Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Chemical Engineering, or related field with 8+ years of relevant industry experience • M.S. with 12+ years of relevant industry experience • Demonstrated experience in drug product development across Clinical phases, with an emphasis on Pivotal development and commercial readiness • Experience managing CDMOs and overseeing external development and manufacturing • Hands-on experience in drug product development with formulation design and process optimization • Experience with scale up and understanding of potential impact on CQAs • Exceptional problem-solving, organizational, and communication skills • Experience in authoring and reviewing regulatory submissions

🏖️ Avantages

• Competitive salary, benefits, and meaningful equity participation in a company entering the public market • Annual bonus • Stock-based long-term incentives • Medical, dental, and vision benefits • Retirement • Wellness stipend • Flexible time off