Senior Director, Regulatory Affairs, CMC

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BeOne Medicines

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10 000+ employés

Fondée en 2010

BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie dont le siège est en Suisse. Elle découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et plus accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Forte d’une équipe mondiale en croissance de plus de 11 000 collaborateurs présents sur six continents, l’entreprise s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un bien plus grand nombre de patients qui en ont besoin.

Description

• Lead and develop the U.S. Biologics Regulatory CMC team • Provide strategic and operational leadership for global biologics Regulatory CMC strategies • Partner closely with global cross-functional stakeholders on CMC regulatory strategies • Establish and continuously improve Regulatory CMC standard operating procedures (SOPs) • Ensure appropriate Regulatory CMC assessment throughout the product lifecycle • Review and approve Regulatory CMC documentation within the RIM system • Represent the company in external forums and regulatory or scientific conferences

🎯 Exigences

• BA/BS Degree in scientific disciplines, MS/PhD preferred • 12+ years of relevant pharmaceutical or biopharmaceutical experience • At least 10 years of direct Regulatory CMC experience • Demonstrated track record of leading Health Authority interactions • Proven experience leading and developing teams of 10+ or more professionals • Advanced scientific training with hands-on expertise in at least one core pharmaceutical or biologics discipline • In-depth knowledge of ICH guidelines and global Regulatory CMC requirements • Extensive experience authoring, reviewing, and managing complex technical documentation

🏖️ Avantages

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness