Vice-président, Assurance qualité

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Clinilabs

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51 - 200 employés

Fondée en 2000

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

Clinilabs est une Organisation de Recherche sous Contrat (CRO) mondiale et à service complet, spécialisée dans le développement de médicaments, dispositifs et technologies pour le système nerveux central (SNC). L'entreprise offre des services complets aux organisations pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech, en soutenant leurs projets depuis les premières phases cliniques jusqu'aux essais de Phase 3. Clinilabs s'engage à répondre aux besoins significatifs non satisfaits dans le développement de médicaments pour le SNC, en se concentrant sur les troubles neurologiques, la santé mentale et les troubles liés à l'usage de substances.

Description

• Assurer le leadership et l'orientation d'un département qualité et réglementaire en pleine croissance • Gérer le développement des capacités organisationnelles du système qualité, la planification de la succession et les normes de performance • Définir des recommandations stratégiques pour les processus et les systèmes, des normes axées sur la conformité et les périmètres d'harmonisation • Élaborer la stratégie, mettre en œuvre et maintenir les Systèmes Qualité de Clinilabs • Servir d'expert des systèmes qualité et de référent • Orienter la validation des systèmes informatiques et des logiciels, en particulier pour les systèmes régis par GCP • Réaliser des audits internes et externes conformément aux SOP de l'entreprise • Fournir des retours au groupe de contrôle qualité • Établir et maintenir des processus, normes et procédures conformes aux exigences réglementaires • Interagir avec la FDA et d'autres autorités réglementaires • Mener des audits de qualification des sous-traitants et des fournisseurs • Fournir leadership et orientations concernant les accords qualité • Développer des indicateurs pour mesurer l'efficacité du système qualité • Identifier les problèmes qualité et les axes d'amélioration • Superviser la formation des employés et le programme de formation • Superviser le système de gestion des documents contrôlés • Réaliser ou superviser les audits internes et externes • Développer ou suivre le programme de qualification des fournisseurs • Exécuter toute autre tâche assignée

🎯 Exigences

• Diplôme au moins de niveau Licence (Bac+3) requis ; diplômes supérieurs appréciés • Minimum 15 ans d'expérience au sein d'une fonction GXP • Au moins 10 ans d'expérience en management dans la qualité et/ou la conformité • Expérience avérée de conduite de la préparation aux inspections, des inspections (FDA, MHRA et autres autorités) et des réponses aux observations • Solides compétences d'influence, de négociation et d'animation sans autorité hiérarchique directe • Capacité à gérer la complexité et une équipe plurielle • Excellentes compétences rédactionnelles, orales et relationnelles • Excellentes aptitudes en leadership, influence et collaboration • Expérience dans une industrie réglementée requise • Capacité à travailler et à communiquer dans un environnement interculturel • Expérience antérieure dans l'obtention de résultats de performance