Compliance SME – Medical Device Software

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51 - 200 employés

Fondée en 2019

🔒 Cybersecurity

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AI • Cybersecurity • SaaS

Codvo. ai est une entreprise technologique spécialisée dans la fourniture de solutions d'entreprise stratégiques grâce à une innovation avancée pilotée par l'IA. Elles se concentrent sur la transformation des données d'entreprise en valeur mesurable en aidant les entreprises à accélérer leur croissance avec des implémentations IA sur mesure adaptées aux défis spécifiques de diverses industries. Leurs offres de services étendues incluent l'automatisation IA/ML, le développement d'applications, l'analyse de données, la cybersécurité et la transformation numérique, garantissant que les organisations peuvent prospérer dans un paysage numérique en évolution rapide.

Description

• Lead and support regulatory compliance initiatives for medical device software (SaMD). • Lead classification and regulatory pathway analysis for SaMD under FDA guidelines, including 510(k) submissions. • Facilitate early engagement with FDA through pre-submission meetings. • Implement and maintain QMS in accordance with ISO 13485:2016. • Oversee document control, change management, and supplier qualification processes. • Ensure integration of risk management into QMS activities. • Ensure software development processes align with IEC 62304 standards. • Manage software safety classification (Class B or higher). • Oversee development planning, requirements analysis, design, implementation, verification, validation, and release. • Apply ISO 14971 principles to identify, evaluate, and mitigate risks throughout the product lifecycle. • Collaborate with cross-functional teams to ensure risk controls are effectively implemented and documented.

🎯 Exigences

• Bachelor's or Master’s degree in Engineering, Life Sciences, or related field. • 7+ years of experience in regulatory compliance for medical devices or SaMD. • Proven expertise in FDA regulations, ISO 13485, IEC 62304, and ISO 14971. • Strong understanding of software development and validation processes. • Excellent communication and documentation skills. • Preferred: Experience with international regulatory bodies (e.g., EU MDR, Health Canada). • Preferred: Certification in Regulatory Affairs or Quality Management. • Preferred: Familiarity with digital health technologies and AI/ML in medical devices.

🏖️ Avantages

• Opportunity to work on cutting-edge medical technologies. • Collaborative and inclusive work environment. • Competitive compensation and benefits.