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Cook Group

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11 - 50 employés

⚕️ Assurance santé

🧬 Biotechnologie

Healthcare Insurance • Biotechnology • Medical devices

Cook Group est un groupe d'entreprises éthiques et entrepreneuriales dont l'objectif est de donner aux individus et aux communautés les moyens d'atteindre leur plein potentiel. Ancrée dans le secteur des dispositifs médicaux, l'entreprise opère également dans le secteur des sciences de la vie et est active dans la gestion immobilière, l'hôtellerie et les services. Basée dans l'Indiana et présente à l'échelle mondiale, Cook Group valorise l'intégrité, la qualité, le respect et la transparence, qui guident leur travail et leurs relations avec les employés, les clients et les communautés.

Description

• Communicate and interface directly with regulatory authorities to ensure product approvals are achieved in a timely manner, if needed. • Communicate Country/region-specific regulatory requirements to the Regulatory Specialist/Regulatory Science team leaders and assist with the regulatory strategies. • Obtain and maintain product approval, and serve as a communication liaison on regulatory issues between the Cook manufacturer and the Cook International Local Office and/or Cook Distributor. • Plan and prepare regulatory submissions for new products, product changes, and re-registrations as required for the specific countries/regions. • Maintain registration information (license numbers, expiration dates, etc.) and obtain re-registration approvals in advance of license expirations to ensure no disruption in product availability. • Perform translation activities. • Provide support to currently marketed products as necessary including input on change requests, etc. • Collaborate with Regulatory Scientific Affairs on all high risk devices and new technologies. • Collaborate with the Clinical Functional Unit on projects requiring the collection of clinical data. • Maintain and organize appropriate regulatory records to demonstrate compliance with applicable regulations.

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in a life science (preferably biology or chemistry), engineering, or other related field (such as law); • Proficient in reading, writing and speaking region specific language(s). • 3 years of prior relevant experience

🏖️ Avantages

• Flexible work arrangements • Professional development opportunities