Senior Medical Affairs Operations Manager

🕒 il y a 3 mois

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $147 000 - $184 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

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Crinetics Pharmaceuticals

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201 - 500 employés

Fondée en 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Crinetics Pharmaceuticals est une entreprise de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour les maladies endocriniennes. L'entreprise se concentre sur le traitement des besoins médicaux non satisfaits en créant des traitements pour des affections telles que l'acromégalie, le syndrome carcinoïde, le syndrome de Cushing ACTH-dépendant, l'hyperplasie surrénale congénitale, et d'autres troubles endocriniens. Crinetics s'engage à améliorer la qualité de vie des patients grâce à une science de pointe et des essais cliniques robustes. Leur portefeuille comprend des candidats prometteurs comme le paltusotine, qui a été accepté par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'acromégalie. L'entreprise collabore avec des praticiens de santé et des parties prenantes pour s'assurer que leurs thérapies répondent efficacement aux problèmes réels et construisent de la valeur pour les investisseurs en entrant dans des niches de marché avec des besoins significatifs.

Description

• Managing the execution of medical affairs operations, investigator initiated clinical studies, post-marketing clinical studies and post-trial access programs • Overseeing the review, monitoring, and adherence to clinical protocols • Providing oversight of clinical affairs programs across all functional areas of the drug development process • Developing the subject recruitment/retention strategy and related initiatives • Overseeing TMF set-up, ongoing quality review, and final reconciliation of study documents • Developing training materials for the program team, investigational sites, and vendors • Collaborating with counsel to negotiate and draft contracts and agreements with CROs/vendors and clinical sites

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree required, preferably in a scientific discipline • Minimum of 8 years of prior clinical operations experience managing clinical trials • at least 5 years in a supervisory role • Experience managing clinical studies is preferred • Computer skills should include proficiency with Microsoft Office suite of software, electronic TMF systems, and IRT and EDC systems • Excellent understanding of the drug development process • Strong ability to analyze and generate reports • Understanding of FDA regulatory requirements (i.e. GCPs, CFRs, etc.) • Experience in rare disease and/or oncology is preferred

🏖️ Avantages

• Health insurance plans for employees (and their families) to include medical, dental, vision and basic life insurance • 20 days of PTO • 10 paid holidays • winter company shutdown • discretionary annual target bonus • stock options • ESPP • 401k match