Vice President, Drug Safety/Pharmacovigilance

🕒 il y a 3 mois

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $339 000 - $424 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Vice-président

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Crinetics Pharmaceuticals

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201 - 500 employés

Fondée en 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Crinetics Pharmaceuticals est une entreprise de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour les maladies endocriniennes. L'entreprise se concentre sur le traitement des besoins médicaux non satisfaits en créant des traitements pour des affections telles que l'acromégalie, le syndrome carcinoïde, le syndrome de Cushing ACTH-dépendant, l'hyperplasie surrénale congénitale, et d'autres troubles endocriniens. Crinetics s'engage à améliorer la qualité de vie des patients grâce à une science de pointe et des essais cliniques robustes. Leur portefeuille comprend des candidats prometteurs comme le paltusotine, qui a été accepté par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'acromégalie. L'entreprise collabore avec des praticiens de santé et des parties prenantes pour s'assurer que leurs thérapies répondent efficacement aux problèmes réels et construisent de la valeur pour les investisseurs en entrant dans des niches de marché avec des besoins significatifs.

Description

• Design and develop the Global Crinetics Drug Safety and Pharmacovigilance system • Ensure adequate resourcing, efficient and compliant safety reporting • Implement Safety Surveillance Programs • Oversee the safety profiles of Crinetics products • Play a leading role in safety risk management activities • Provide safety support to Clinical Research • Oversee the preparation of new drug application safety updates and investigational new drug safety reports • Manage, coordinate, and provide ongoing assessment, evaluation, and communication with other Crinetics departments and external vendors • Ensure study safety objectives are accomplished • Review clinical data from all phases of development and assist in generating study reports and publications • Develop and oversee safety surveillance systems for Crinetics drug candidates and products • Provide coaching and mentoring to direct and indirect reports.

🎯 Exigences

• MD with a minimum of 13 years of drug safety/PV experience in the biotechnology/pharmaceutical drug industry • A minimum of 14 years in a supervisory role • Excellent leadership skills and ability to function effectively in a fast-paced, high accountability environment • Strong project planning, leadership, negotiation, and presentation skills as well as an ability to contribute creative yet practical solutions to problems • Ability to work independently and collaboratively, prioritizing tasks efficiently and meeting clinical and corporate timelines • Thorough knowledge of clinical medicine, clinical pharmacology, and associated disciplines (e.g., biostatistics, data management, medical writing) • Strong general knowledge of GCP, ICH guidelines and regulatory requirements that apply to clinical drug development • Experience in interacting with the FDA and/or EU regulatory agencies • Thorough understanding of strategic and operational aspects of clinical research and product development • Superior interpersonal skills focusing on collaboration and influencing capabilities.

🏖️ Avantages

• Discretionary annual target bonus • Stock options • ESPP • 401k match • Top-notch health insurance plans for employees and their families (medical, dental, vision, basic life insurance) • 20 days of PTO • 10 paid holidays • Winter company shutdown