Country Study Start-Up Specialist I/II

🕒 il y a 28 jours

🇪🇸 Espagne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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CTI Clinical Trial and Consulting Services

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1999

💼 Conseil

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

Consulting • Healthcare • Biotechnology

CTI Clinical Trial and Consulting Services est une organisation de recherche sous contrat (CRO) à service complet qui offre l'exécution d'essais cliniques, une stratégie réglementaire, des services de laboratoire et bio-analytiques, la génération de preuves du monde réel et la gestion de centres de recherche pour les promoteurs biotechnologiques et pharmaceutiques. Avec une expertise couvrant les études de phase I à IV et des domaines thérapeutiques complexes (y compris les maladies rares, la thérapie cellulaire et génique, l'oncologie, la neurologie et la transplantation), CTI soutient la conception d'études, la gestion de sites, le recrutement de patients, la surveillance, la sécurité/pharmacovigilance, la biométrie et l'assurance qualité. Basée à Covington, KY, l'entreprise met l'accent sur des approches intégrées et centrées sur le patient et sur l'orientation réglementaire mondiale pour accélérer le développement et apporter des thérapies aux patients.

Description

• Inform the Regulatory Affairs Study Start-Up department about changes to Drug Law, guidelines, and country-level submission requirements • Review and prepare local submission documents and submit them to Ethics Committees and Competent Authorities for Clinical Trials/RWE • Deliver final submission packages to the assigned RASSU Specialist • Identify relevant Ethics Committees and Competent Authorities and process pre-payments • Adapt study-related documents to local country specifications in cooperation with the assigned RASSU Specialist • Serve as applicant and potential main point of contact for Ethics Committees, Competent Authorities, and the assigned RASSU Specialist • Communicate regulatory outcomes to the assigned RASSU Specialist • Upload and process complete study documentation in start-up modules, trackers, and study-specific TMF systems • Perform quality control and quality assurance of regulatory documents and reports • Perform review, reconciliation, close-out, and archiving activities • Oversee translation of regulatory documents when needed • Attend internal and external study meetings and provide regulatory status reports • Foster relationships with key contacts at study sites • Facilitate contract-related communication between sites and CTI • Assist with site contract translation, tracking, and execution • Maintain internal systems, databases, and tracking tools, including Trial Interactive • Identify investigator-, country-, and site-specific issues and ancillary agreement needs • Identify site personnel responsible for budget proposals and establish relationships • Interact with project management team members and clinical trials budget manager • Complete site-specific budget templates and train sites on their contents • Communicate site budget changes between sites and clinical trials budget managers • Assist with budget translation, tracking, draft and final version sharing, and delivery of final negotiated budgets

🎯 Exigences

• 1-2 years of experience in Clinical Research (pharmaceutical, site or CRO service) • Experience in regulatory in country • Associate’s or Bachelor’s Degree in allied health field such as nursing, pharmacy or health science, or equivalent relevant experience • Fluent in spoken and written Italian and English • Submit application in English

🏖️ Avantages

• Structured mentoring program • Leadership development courses • Dedicated training department • Ongoing education support • Hybrid work opportunities • CTI Cares community and charitable opportunities • Work contributing to life-changing treatments for patients with chronic and critical illnesses