Regulatory Affairs Manager

🕒 il y a 2 mois

🐊 Florida, North Carolina, +3 états de plus – Distant

🐊 Florida – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🎸 Tennessee – Remote

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Dentsply Sirona

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10 000+ employés

Fondée en 1899

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Biotechnology • Medical Devices

Dentsply Sirona est un fournisseur mondial de premier plan de solutions dentaires dédié à la transformation de la dentisterie à l'échelle mondiale. L'entreprise collabore avec des professionnels dentaires dans plus de 50 pays pour fournir des produits innovants et révolutionnaires qui améliorent la santé bucco-dentaire. Avec un accent sur la recherche, le développement et la fabrication, Dentsply Sirona vise à avoir un impact positif sur l'industrie dentaire, aujourd'hui et à l'avenir, en offrant une gamme d'opportunités dans divers domaines d'activité, y compris les ventes, la chaîne d'approvisionnement et les fonctions corporatives.

Description

• Overseeing the day-to-day functions of the Dentsply Sirona Essential Dental Solutions team • Developing regulatory strategies for existing, new, and modified medical devices and other (regulated) products • Managing and submitting 510ks for the products • Managing communications with FDA including pre-subs • Mentoring and providing guidance to direct reports and cross-functional product development teams on US and EU regulatory requirements

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in a relevant field, such as life sciences, regulatory affairs, or a related discipline • 5(+) years of experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry • Experience with leading regulatory submissions and managing regulatory projects • In-depth knowledge of FDA 510(k) and international regulations (e.g., EN ISO 13485, EU MDR) • Leadership experience within medical device organizations • Proficiency with Microsoft Office Suite • Proficiency with Regulatory software

🏖️ Avantages

• Professional development opportunities • Flexible working hours