Local Contact Person, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 15 jours

🇬🇷 Grèce – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 20%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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ERGOMED

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1997

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

ERGOMED est un groupe international qui fournit des services spécialisés aux industries biotechnologique et pharmaceutique. Il opère à travers plusieurs lignes de services, notamment Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance et ADAMAS Consulting, et se consacre à offrir des capacités complètes de CRO (Contract Research Organization). Axé sur l’oncologie, les maladies rares et les essais complexes, il propose également des services de pharmacovigilance et d’information médicale de bout en bout, ainsi que des audits GxP complets. Ergomed s’engage à accompagner le développement de médicaments, avec une présence mondiale dans une centaine de pays environ.

Description

• Act as Local Country Person Responsible for Pharmacovigilance and Regulatory Affairs (LCPPV/LCPRA) • Serve as the primary local RA & PV representative to ensure compliance with national pharmacovigilance and regulatory requirements in Australia • Execute pharmacovigilance and regulatory affairs activities at the local level • Support the Marketing Authorisation Holder in maintaining product compliance throughout its lifecycle • Communicate promptly and effectively with the MAH and local regulatory authorities • Serve as primary contact with local regulatory authorities for Regulatory Affairs and Pharmacovigilance • Screen local regulatory intelligence and provide expert advice for responsible regions • Collect and report locally suspected ADRs or ICSRs, including follow-ups and translations • Manage or oversee risk minimization measures related to urgent safety restrictions and emerging safety issues • Support development and implementation of the local pharmacovigilance system • Perform local non-indexed literature screening and regulatory authority website screening for potential ADRs and safety information • Maintain accurate local records and documentation • Support the RA & PV Global Operations team • Prepare and collect documentation for regulatory authority submissions • Review and provide linguistic input on local Product Information and mock-ups • Ensure compliance with MAH and PrimeVigilance procedures • Support audits and inspections • Handle local QA tasks, including suspected falsified products, quality alerts, and other local quality requirements

🎯 Exigences

• Bachelor's Degree in Life Sciences or Chemistry, Nursing or equivalent professional experience • At least 3 years of pharmacovigilance or safety-related experience in pharmaceutical, CRO, or regulatory environment • Good understanding of ICH GVP and local pharmacovigilance requirements (training or practical exposure) • Experience in case handling, literature screening, or local PV activities is preferred • Prior experience in Regulatory Affairs is preferred but not mandatory • Proficiency in English • Additional language knowledge is advantageous • Strong skills in Microsoft Office applications, including Word, Excel, and PowerPoint

🏖️ Avantages

• Remote work option • Flexible work environment • Growth and professional development opportunities • Collaborative and supportive team culture • Belonging and inclusive workplace • Opportunity to work on globally impactful patient-safety activities • Permanent or contractor engagement options

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