Médecin en pharmacovigilance

🔥 il y a 12 heures

🇪🇺 Europe – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

👻 Score fantôme 12%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Evestia Clinical

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51 - 200 employés

Fondée en 1996

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

🏥 Santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Evestia Clinical est une organisation de recherche sous contrat (CRO) spécialisée à l'échelle mondiale qui fournit des services de développement clinique sur mesure aux innovateurs en biotechnologie. Formée par l'acquisition d'EMAS Pharma par Kester Capital et une fusion stratégique ultérieure avec Atlantic Research Group (ARG), Evestia Clinical opère depuis ses sièges sociaux à Letchworth, Royaume-Uni et Charlottesville, Virginie, États-Unis. L'équipe combinée de plus de 150 professionnels offre des solutions personnalisées tout au long du cycle de développement des médicaments (phase 1-3 et au-delà), avec une expertise particulière en oncologie, neurologie, maladies rares, immunologie, et inflammation. La société met l'accent sur l'infrastructure des essais cliniques à l'échelle mondiale, le soutien réglementaire, les plateformes intégrées de données et de biostatistique, ainsi que des services de recherche clinique personnalisés et agiles pour les clients en biotechnologie.

Description

• Effectuer la revue médicale des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR) issus d’essais cliniques et de projets post-commercialisation • Évaluer la gravité, la causalité et le caractère attendu ou conforme aux informations de référence des événements signalés • Vérifier le codage MedDRA et WHO Drug des événements indésirables et des traitements concomitants • Rédiger les évaluations médicales, commentaires de l’entreprise, synthèses médicales et demandes d’informations liées à la sécurité • Examiner les analyses cumulatives d’événements indésirables similaires, notamment les analyses d’événements similaires (AOSE) • Apporter un soutien, des conseils, un accompagnement et des formations médicales à l’équipe de pharmacovigilance • Examiner la littérature scientifique afin d’identifier d’éventuels signaux de sécurité ou des ICSR valides • Fournir des avis médicaux, interpréter les données et proposer des orientations stratégiques aux services internes, aux clients et aux partenaires externes • Participer à la préparation des réponses aux demandes des autorités réglementaires, aux inspections, aux audits des promoteurs et aux demandes d’informations relatives à la sécurité • Examiner et approuver les rapports périodiques de sécurité, notamment les PBRER, PSUR et DSUR • Participer aux activités de détection, de validation et d’évaluation des signaux • Contribuer aux évaluations du rapport bénéfice-risque, aux plans de gestion des risques et aux plans de gestion de la sécurité • Participer aux réunions des comités de gestion de la sécurité, des comités indépendants de surveillance des données et aux réunions de gouvernance de la sécurité avec les promoteurs, ou y présenter les données de sécurité • Apporter ponctuellement un soutien au suivi médical des essais cliniques lors des périodes de forte activité ou en cas d’absence de membres de l’équipe • Aider les investigateurs concernant l’éligibilité selon le protocole, les problématiques de sécurité et les demandes liées à la gestion des données • Examiner les listings de données d’essais cliniques, les rapports de laboratoire et les profils des sujets afin de vérifier leur exactitude médicale et d’identifier d’éventuelles problématiques de sécurité • Veiller à la conformité des activités de pharmacovigilance et de suivi médical avec les référentiels ICH-GVP et ICH-GCP, les exigences de la FDA et de l’EMA, les procédures opératoires standard (SOP) et les exigences des clients

🎯 Exigences

• Diplôme de médecine (par exemple MD, MBBS, MBChB, DO ou équivalent) obtenu dans une faculté de médecine reconnue • Inscription ou autorisation d’exercer valide, ou ayant été détenue antérieurement • Au moins 2 ans d’expérience en tant que médecin dans l’industrie pharmaceutique ou une CRO, principalement en pharmacovigilance et sécurité du médicament • Expérience pratique de la revue médicale des ICSR • Bonne connaissance pratique de la réglementation internationale en matière de sécurité du médicament et de pharmacovigilance, notamment les référentiels ICH ainsi que les exigences de la FDA et de l’EMA • Solides connaissances scientifiques, cliniques et analytiques • Capacité à lire, analyser et interpréter des données scientifiques et cliniques • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite • Maîtrise de la navigation dans les bases de données cliniques et de pharmacovigilance dédiées à la sécurité • Capacité à exercer un jugement médical autonome et à prendre rapidement des décisions fondées sur les données disponibles • Excellentes aptitudes à la collaboration et à la communication transverses • Excellente connaissance des dictionnaires de codage MedDRA et WHO Drug

🏖️ Avantages

• Environnement de travail collaboratif et flexible • Possibilités d’évolution professionnelle • Culture d’entreprise bienveillante axée sur le bien-être, le développement personnel et l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle • Possibilité de contribuer à la sécurité des patients à l’échelle mondiale • Travail porteur de sens au bénéfice de patients partout dans le monde