Excelya
501 - 1000 employés
Fondée en 2014
💼 Conseil
🏥 Santé
📦 Logistique
Consulting • Healthcare • Logistics
Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.
Chargé(e) d'essais cliniques (Clinical Trial Associate)
Emploi pas sur LinkedIn
🔥 il y a 11 minutes
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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501 - 1000 employés
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Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.
Description
• Gérer et maintenir le Trial Master File (TMF/eTMF) pendant tout le cycle de vie de l'étude • Coordonner la collecte, le classement, le suivi et la réconciliation des documents d'étude provenant des équipes internes et des CRO • Réaliser des revues qualité et des contrôles QC du TMF afin de garantir la conformité aux ICH‑GCP et aux procédures internes • Identifier et résoudre les documents d'étude manquants, périmés ou incomplets • Superviser l'archivage des documents d'étude conformément aux exigences réglementaires et aux procédures internes • Soutenir la gestion financière des études cliniques, incluant bons de commande, factures, suivi des budgets, engagements et relances de paiements • Coordonner les rapports de transparence et tenir la documentation nécessaire pour assurer la conformité aux réglementations en matière de divulgation • Fournir un support opérationnel : gestion des contrats, renouvellement des assurances, coordination des approvisionnements cliniques et tenue des documents juridiques • Maintenir les systèmes cliniques et outils de suivi, notamment CTMS, SAP, SharePoint et iCap • Faire le lien avec les Clinical Research Managers, les CRO, les prestataires et les parties prenantes internes pour garantir la qualité, le respect des délais et la conformité réglementaire des essais cliniques
🎯 Exigences
• Licence ou Master en sciences de la vie, pharmacie, biologie, sciences de la santé ou domaine connexe • Expérience en opérations cliniques, support à la gestion d'essais cliniques, gestion de TMF/eTMF ou administration de la recherche clinique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou en CRO • Solide connaissance des directives ICH‑GCP, des processus des essais cliniques et des exigences réglementaires applicables • Expérience de gestion des systèmes TMF/eTMF, préparation aux inspections et conformité qualité des documents • Capacité à coordonner les Clinical Research Managers (CRM), les CRO, les prestataires, les investigateurs et les services internes • Expérience de la gestion des budgets d'études cliniques, des bons de commande, des factures et des systèmes financiers • Bonne connaissance des CTMS, des plateformes eTMF, de SAP, de SharePoint et des systèmes de gestion documentaire • Excellentes capacités d'organisation et aptitude à gérer plusieurs priorités et échéances • Compétences avancées en analyse de données et reporting avec Microsoft Excel • Aptitudes rédactionnelles et orales efficaces pour une collaboration internationale et transversale • Maîtrise courante de l'anglais
🏖️ Avantages
• Environnement inclusif mettant l'accent sur la collaboration et le développement individuel • Cadre professionnel stimulant favorisant l'épanouissement personnel et intellectuel • Projets variés et stimulants via des modèles full-service, prestataire de services fonctionnels (FSP) et consulting • Collaboration avec des experts de premier plan • Environnement valorisant les talents naturels, encourageant l'audace, repoussant les limites et cultivant le potentiel • Priorité à l'expérience collaborateur
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