Consultant senior en affaires réglementaires CMC

🔥 il y a 33 minutes

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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501 - 1000 employés

Fondée en 2014

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

Description

• Piloter et définir la stratégie mondiale des affaires réglementaires CMC pour les programmes de médicaments biologiques et de conjugués anticorps-médicament (ADC) • Assurer le pilotage stratégique de la préparation, du dépôt et de la gestion du cycle de vie des dossiers BLA et MAA à l’échelle mondiale • Aligner les stratégies réglementaires CMC sur les objectifs globaux de développement et de commercialisation des produits • Anticiper les risques réglementaires et élaborer des plans d’atténuation proactifs • Superviser la préparation, la revue et la finalisation du contenu CMC du module 3 pour les soumissions internationales • Garantir la cohérence scientifique, la conformité réglementaire et la qualité de la documentation soumise • Piloter les échanges avec les autorités de santé du monde entier, notamment la FDA, l’EMA et les autres agences internationales, sur les sujets liés à la CMC • Coordonner les réponses aux questions réglementaires, aux lettres de carence et aux demandes des autorités • Favoriser la collaboration transverse au sein d’un environnement matriciel international • Maintenir une expertise des exigences réglementaires de l’ICH, de la FDA, de l’EMA et des autorités internationales applicables à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie des produits biologiques et des ADC

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau master ou équivalent en pharmacie, chimie, sciences de la vie, biotechnologies, sciences pharmaceutiques ou dans une discipline scientifique connexe • Expérience solide en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique • Expertise approfondie des produits biologiques • Expérience pratique avérée dans le pilotage du module 3 de dossiers MAA et/ou BLA pour des produits biologiques • Bonne compréhension des exigences réglementaires de l’ICH, de la FDA et de l’EMA applicables au module 3 • Expérience démontrée dans la définition et la mise en œuvre de stratégies réglementaires internationales • Anglais courant indispensable

🏖️ Avantages

• Réseau international et opportunités de collaboration • Possibilités de développement des talents et de montée en compétences • Opportunité de travailler sur une grande variété de projets de santé à forte valeur ajoutée • Collaboration avec des experts reconnus • Contribution concrète à l’amélioration du parcours de soins des patients • Environnement de travail fondé sur l’égalité des chances, la diversité, l’équité et l’inclusion • Une attention particulière portée à l’expérience collaborateur