Responsable senior de projets réglementaires CMC

🔥 il y a 1 heure

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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501 - 1000 employés

Fondée en 2014

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

Description

• Piloter la stratégie réglementaire CMC mondiale d’un médicament à petite molécule en phase avancée, avec une demande d’AMM en préparation • Définir, élaborer, piloter et mettre en œuvre la stratégie réglementaire CMC mondiale afin d’optimiser les résultats réglementaires • Veiller à ce que les stratégies réglementaires CMC permettent d’envisager des voies accélérées de développement du médicament et d’accélérer sa mise à disposition des patients • Gérer les projets afin de garantir la remise de documents réglementaires de haute qualité dans les délais impartis • Piloter la stratégie CMC pour les interactions avec les autorités, notamment la préparation du briefing book (BB) • Représenter les affaires réglementaires CMC lors des réunions techniques, réglementaires et de gouvernance transverses dédiées au médicament, selon les besoins • Apporter un support réglementaire CMC à l’équipe de rédaction technique concernant les exigences propres à chaque pays • Collaborer avec les filiales locales afin d’élaborer des stratégies réglementaires efficaces pour soumettre le dossier CMC conformément aux exigences nationales et aux calendriers convenus • Réaliser des analyses des écarts et contribuer à la gestion des risques liés aux soumissions dans les marchés clés • Compiler dans les délais les documents réglementaires destinés aux soumissions sur les marchés clés, conformément aux exigences nationales

🎯 Exigences

• Diplôme en pharmacie, chimie, sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe • Expérience significative en affaires réglementaires CMC, axée sur la gestion du cycle de vie de médicaments à petites molécules, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique ou le conseil • Solide connaissance des référentiels réglementaires internationaux, notamment ceux de l’EMA, de la FDA et de l’ICH • Connaissance des principes de gestion du cycle de vie • Expérience avérée dans le pilotage de projets réglementaires CMC et la collaboration avec des équipes pluridisciplinaires • Excellentes capacités de communication, d’analyse et d’organisation • Maîtrise de l’anglais • La connaissance du français constitue un atout

🏖️ Avantages

• Opportunité de rejoindre Excelya, entreprise de santé et CRO de taille intermédiaire • Diversité des projets grâce à un modèle de prestataire unique proposant des services complets, des prestations de type functional service provider et du conseil • Collaboration avec des experts reconnus • Environnement qui valorise les talents, repousse les limites et favorise le développement du potentiel professionnel • Possibilité de contribuer à l’enrichissement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, ainsi qu’à l’amélioration du parcours patient