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Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Biotechnology

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

501 - 1000 employés

Fondée en 2014

⚕️ Assurance santé

💊 Pharmaceutique

🧬 Biotechnologie

Description

•À propos du poste •Rejoignez Excelya, où l'Audace, la Bienveillance et l'Énergie définissent qui nous sommes et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions audacieuses et en la promotion d'un environnement inclusif où la collaboration et le développement individuel vont de pair. •Ce poste constitue une opportunité stimulante de contribuer à une équipe dynamique et ambitieuse au sein des opérations cliniques. Vous jouerez un rôle clé pour impulser l'innovation et avoir un impact dans la recherche clinique, tout en évoluant dans un environnement professionnel stimulant qui encourage la croissance personnelle et intellectuelle. •Responsabilités principales •Soutenir et représenter le Study Medical Manager dans toutes les activités liées à l'étude, de la mise en place à la clôture. •Contribuer à l'élaboration des documents d'essai, y compris les protocoles, les formulaires de consentement éclairé (ICF) et les amendements. •Rédiger des réponses aux questions médicales émanant des autorités réglementaires, des comités d'éthique, des centres investigateurs et des équipes d'étude. •Assister à la préparation et à la gestion des comités d'étude, y compris la sélection des membres, la rédaction des chartes et la tenue de la documentation. •Maintenir et organiser les documents médicaux et scientifiques dans le Trial Master File (TMF). •Réaliser des revues de cas cliniques, des évaluations de profils patients et la validation des narratifs. •Collaborer étroitement avec les équipes Trial Operations, pharmacovigilance (PV) et statistiques pour la revue des données et la production de rapports. •Examiner les documents clés de l'étude, tels que les plans de gestion des risques, les CRF, les plans de monitorage et les listes de déviations. •Contribuer à la revue des rapports intermédiaires et finaux de l'étude, des tableaux statistiques et des Clinical Study Reports (CSRs). •Préparer les audits et inspections en veillant au respect des directives de revue médicale et des exigences réglementaires.

🎯 Exigences

•About You •At Excelya, taking audacious steps is encouraged, so we’re looking for individuals who are ready to grow with us and share our values. •Experience: Proven ability to thrive in collaborative, fast-moving environments (avoid requiring minimum years—talent matters most to us!) •Skills: Strong skills in reviewing clinical documents (protocols, ICFs, CSRs, etc.), Knowledge of pharmacovigilance principles and ability to perform medical data reviews, Ability to collaborate in cross-functional, international teams (e.g., medical, regulatory, PV, and biostatistics). •Education: Advanced degree in Life Sciences (PharmD, MD, PhD, or MSc in Biology, Pharmacy, or a related field). •Languages: Fluency in French & English

🏖️ Avantages

•Why Join Us? •At Excelya, we combine passion for science with enthusiasm for teamwork to redefine excellence in healthcare. •Here’s what makes us unique— •We are a young, ambitious health company representing 900 Excelyates, driven to become Europe’s leading mid-size CRO with the best employee experience. Our one-stop provider service model—offering full-service, functional service provider, and consulting—enables you to evolve through diverse projects. Working alongside preeminent experts, you will help improve scientific, operational, and human knowledge to enhance the patient’s journey. •Excelling with care means benefiting from an environment that values your natural talents, pushes boundaries with audacity, and nurtures your potential, allowing you to contribute fully to our shared mission.