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Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 8 jours

🌐 Suède, Finlande, +1 autres pays – Distant

🇸🇪 Suède – Télétravail 🇫🇮 Finlande – Télétravail 🇳🇴 Norvège – Télétravail

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Fortrea

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🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea est une organisation de recherche clinique (CRO) avec plus de 30 ans d'expérience, dédiée à accélérer le développement de traitements révolutionnaires en fournissant des solutions cliniques complètes pour les entreprises de biopharmacie et MedTech. Ils offrent une gamme de services incluant la gestion des essais cliniques, les services de pharmacologie, et la stratégie réglementaire, tous conçus autour des besoins de leurs clients. La mission de Fortrea est de placer les patients au cœur de leur travail, visant à apporter des thérapies innovantes sur le marché plus rapidement grâce à des approches personnalisées et basées sur les données.

Description

• Serve as the primary contact for investigative sites during start-up and maintenance activities • Collect, review, and organize essential documents required for regulatory submissions (EC/IRB/Third Body/Regulatory Authority) • Ensure compliance with ICH/GCP guidelines, regulatory requirements, and sponsor specifications • Prepare and submit regulatory documents, including country-specific application forms and informed consent forms • Track submission timelines and proactively address potential delays • Collaborate with internal and external stakeholders, including vendors, clinical teams, and regulatory authorities • Ensure all documentation is audit-ready and systems are consistently updated • Assist in the negotiation of site contracts and budgets, if applicable • Provide mentorship and training to new hires and less-experienced colleagues

🎯 Exigences

• University/College degree (life sciences preferred) or certification in a related allied health profession • Minimum 2 years of experience in clinical research, regulatory submissions, or site activation • Strong knowledge of ICH/GCP guidelines, RA, IRB/IEC regulations, and start-up processes • Ability to review and adapt patient informed consent forms to meet local and protocol-specific requirements • Experience interacting with regulatory authorities and site start-up teams • Excellent organizational, problem-solving, and communication skills • Proficiency in Microsoft Office and document management systems • Fluency in local language and English.

🏖️ Avantages

• Competitive salary and performance-based incentives • Flexible work arrangements (remote/hybrid options) • Professional growth opportunities in a collaborative and innovative environment • The opportunity to work on cutting-edge clinical research projects