Senior Specialist, Quality and Regulatory Affairs

🕒 il y a 2 mois

🇪🇸 Espagne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 41%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Henry Schein

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10 000+ employés

Fondée en 1932

🏥 Santé

🍽️ Alimentation et boissons

🏭 Fabrication

Healthcare • Food & Beverage • Manufacturing

Henry Schein, Inc. (Nasdaq : HSIC) est une entreprise de solutions pour les professionnels de la santé, soutenue par un réseau de personnes et de technologie. Avec plus de 25 000 membres de l'équipe Schein à travers le monde, le réseau de conseillers de confiance de l'entreprise fournit à plus d'un million de clients dans le monde entier plus de 300 solutions précieuses qui aident à améliorer le succès opérationnel et les résultats cliniques. Nos solutions commerciales, cliniques, technologiques et de chaîne d'approvisionnement aident les praticiens dentaires et médicaux basés en cabinet à travailler plus efficacement pour qu'ils puissent fournir des soins de qualité de manière plus efficace. Ces solutions soutiennent également les laboratoires dentaires, les cliniques de santé gouvernementales et institutionnelles, ainsi que d'autres sites de soins alternatifs.

Description

• Support EMEA-wide quality assurance and regulatory affairs operations • Document EMEA policies and support implementation of the EMEA Quality Management System • Perform quality and regulatory visits and/or audits, issue gap analyses, and ensure CAPA follow-up and documentation • Support countries in implementing quality and regulatory solutions • Organize virtual, onsite, and offsite regional meetings, including logistics, agendas, and action follow-up • Support the Executive Director QA & RA EMEA and the EMEA QA/RA Team • Support multiple EMEA-wide projects, track timelines, and ensure successful outcomes • Maintain the eQMS and Quality Document Management Tool • Oversee change control activities and CAPA follow-up through timely closure • Support country QA/RA teams on quality topics and compliance with GDP and MDR • Implement regulatory requirements and continuous improvement initiatives • Support transformation projects and product launch activities • Support eQMS implementation roll-out in identified countries • Lead inspection readiness initiatives and roll-out of required tools • Conduct and oversee quality training and compliance communications • Assist PRRC and EC Representative responsibilities, including adverse event reporting, post-market surveillance, and FSN management • Travel regularly, up to 30%

🎯 Exigences

• Experience in quality management and project management • Medical device experience • Pharmaceutical/GDP experience is a plus • Knowledge of MDR/IVDR regulations and ISO 13485 • Knowledge of computerized-system validation and risk management (FMEA) is a plus • Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Biomedical Engineering, Business Management, or a related field • Knowledge and understanding of Quality Management Systems and Project Management • Experience implementing and maintaining quality-system processes to meet ISO 13485:2016, GDP, and MDR requirements • Solution-oriented, pragmatic, adaptable, and flexible approach • Ability to work in a matrix regional environment with different departments and countries • English speaker • Fluent written and spoken English • Strong communication and stakeholder-management skills • Ability to balance time pressures with regulatory requirements • Ability to handle confidential information • Advanced oral and written communication skills • Willingness and readiness to travel regularly, up to 30%

🏖️ Avantages

• Work From Home arrangement • Opportunity to work in a diverse and inclusive environment • Opportunities to develop and contribute authentically • Opportunities to give back to society and local communities • Reasonable accommodations available during the application process