Chargé(e) de démarrage d'études cliniques II

🔥 il y a 4 minutes

🌐 Allemagne, France, +2 autres pays – Distant

🇩🇪 Allemagne – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇪🇸 Espagne – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

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ICON plc

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Fondée en 1990

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc est un fournisseur mondial de services cliniques, de conseil et commerciaux à travers divers secteurs des industries de la santé et pharmaceutique. Ils offrent une vaste gamme de solutions cliniques, incluant des essais cliniques décentralisés, des solutions de sécurité cardiaque, des laboratoires cliniques précoces et de l'imagerie médicale. ICON fournit également des solutions technologiques qui soutiennent le développement de médicaments depuis les premières phases jusqu'à la post-commercialisation. Leur expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, oncologie, médecine interne et plus encore, avec un fort accent sur les thérapies transformatrices telles que les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les biosimilaires. ICON est reconnu comme un leader dans le domaine de l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), apportant régulièrement un leadership éclairé et contribuant à des publications et événements de l'industrie. Leurs services sont conçus pour optimiser les essais cliniques, offrir de l'intelligence réglementaire et fournir des preuves du monde réel à travers une analyse de données robuste et des solutions centrées sur le patient.

Description

• Piloter le lancement des essais cliniques et contribuer aux activités de start-up et d'activation des centres • Préparer et soumettre les dossiers réglementaires, y compris les demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA) et les soumissions aux comités d'éthique • Assurer la communication avec les autorités réglementaires • Coordonner et assurer les liens avec les parties prenantes internes et externes afin d'obtenir les approbations et autorisations nécessaires au démarrage de l'étude • Gérer et maintenir des enregistrements précis des soumissions réglementaires, des approbations et de la correspondance • Fournir des conseils et un soutien aux équipes d'étude concernant les exigences réglementaires et les bonnes pratiques de start-up • Participer aux initiatives d'amélioration des processus pour optimiser les procédures de start-up et améliorer l'efficacité

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence en sciences de la vie ou domaine connexe • Minimum 2 ans d'expérience en recherche clinique ou en affaires réglementaires, avec expérience spécifique en activités de start-up d'études • Expérience pertinente en site start-up et activation des centres • Solide connaissance des exigences et des lignes directrices réglementaires des essais cliniques, y compris ICH-GCP et les exigences réglementaires locales • Excellentes compétences d'organisation et de gestion de projet • Capacité à hiérarchiser et gérer plusieurs tâches simultanément • Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles • Capacité à collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles • Disponibilité pour des déplacements selon les besoins, environ 5 % • Droit légal de travailler dans le pays où le poste est basé

🏖️ Avantages

• Salaire de base compétitif • Primes liées à la performance • Programmes de santé et de bien-être incluant une couverture médicale, dentaire et optique lorsque cela est applicable • Plans de retraite et dispositifs de pension • Assurance vie et couverture en cas d'invalidité • Programmes d'aide aux employés et ressources de bien‑être • Opportunités d'apprentissage et de développement professionnel via des formations structurées et des parcours de carrière • Aménagements raisonnables pendant le processus de recrutement • Environnement de travail inclusif et accessible