Chargé(e) de démarrage d'études II

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ICON plc

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10 000+ employés

Fondée en 1990

💊 Pharmaceutique

🧬 Biotechnologie

⚕️ Assurance santé

Pharmaceuticals • Biotechnology • Healthcare Insurance

ICON plc est un fournisseur mondial de services cliniques, de conseil et commerciaux à travers divers secteurs des industries de la santé et pharmaceutique. Ils offrent une vaste gamme de solutions cliniques, incluant des essais cliniques décentralisés, des solutions de sécurité cardiaque, des laboratoires cliniques précoces et de l'imagerie médicale. ICON fournit également des solutions technologiques qui soutiennent le développement de médicaments depuis les premières phases jusqu'à la post-commercialisation. Leur expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, oncologie, médecine interne et plus encore, avec un fort accent sur les thérapies transformatrices telles que les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les biosimilaires. ICON est reconnu comme un leader dans le domaine de l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), apportant régulièrement un leadership éclairé et contribuant à des publications et événements de l'industrie. Leurs services sont conçus pour optimiser les essais cliniques, offrir de l'intelligence réglementaire et fournir des preuves du monde réel à travers une analyse de données robuste et des solutions centrées sur le patient.

Description

• Contribuer aux activités de démarrage et d'activation des centres, en assumant la responsabilité de vos livrables et en travaillant de manière collaborative • Diriger la préparation et la soumission des documents réglementaires, y compris les demandes d'essais cliniques, les soumissions aux comités d'éthique et les communications avec les autorités réglementaires • Coordonner et assurer le lien avec les parties prenantes internes et externes pour obtenir les approbations et autorisations nécessaires au lancement de l'étude • Gérer et tenir à jour des dossiers complets et précis des soumissions réglementaires, des autorisations et de la correspondance • Apporter des conseils et un soutien aux équipes d'étude sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques relatives aux activités de démarrage d'étude • Participer à des initiatives d'amélioration des processus afin de rationaliser les procédures de démarrage d'études et d'accroître l'efficacité

🎯 Exigences

• Licence (Bac+3) en sciences du vivant ou dans un domaine connexe • Au moins 2 ans d'expérience en recherche clinique ou en affaires réglementaires, avec une expérience spécifique des activités de démarrage d'études • Solide connaissance des exigences réglementaires et des lignes directrices pour les essais cliniques, y compris ICH-GCP et les exigences réglementaires locales • Excellentes compétences d'organisation et de gestion de projet, avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément • Excellentes compétences en communication et relationnelles, avec la capacité de collaborer efficacement au sein d'équipes transverses • Disponibilité pour des déplacements selon les besoins (environ 5%)

🏖️ Avantages

• Rémunération de base compétitive et primes liées à la performance • Programmes de santé et de bien‑être incluant couverture médicale, dentaire et optique, le cas échéant • Plans de retraite et dispositifs de prévoyance • Assurance vie et couverture invalidité • Programmes d'aide aux salariés et ressources pour le bien‑être • Opportunités de formation et de développement professionnel via des parcours structurés et des plans d'évolution de carrière