Medical Writer I

🕒 il y a 7 jours

🌐 Royaume-Uni, Pologne, +2 autres pays – Distant

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇵🇱 Pologne – Télétravail 🇪🇸 Espagne – Télétravail 🇿🇦 Afrique du Sud – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🏥📝 Rédacteur Médical

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ICON plc

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Fondée en 1990

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc est un fournisseur mondial de services cliniques, de conseil et commerciaux à travers divers secteurs des industries de la santé et pharmaceutique. Ils offrent une vaste gamme de solutions cliniques, incluant des essais cliniques décentralisés, des solutions de sécurité cardiaque, des laboratoires cliniques précoces et de l'imagerie médicale. ICON fournit également des solutions technologiques qui soutiennent le développement de médicaments depuis les premières phases jusqu'à la post-commercialisation. Leur expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, oncologie, médecine interne et plus encore, avec un fort accent sur les thérapies transformatrices telles que les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les biosimilaires. ICON est reconnu comme un leader dans le domaine de l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), apportant régulièrement un leadership éclairé et contribuant à des publications et événements de l'industrie. Leurs services sont conçus pour optimiser les essais cliniques, offrir de l'intelligence réglementaire et fournir des preuves du monde réel à travers une analyse de données robuste et des solutions centrées sur le patient.

Description

• Perform Trial Master File (TMF) Quality Control (QC) to ensure inspection readiness and compliance with ICH guidelines and GxP requirements • Maintain EndNote libraries and literature references to support medical writing activities • Support the full Clinical Study Report (CSR) lifecycle, including narrative coordination, appendices management, and submission readiness • Format draft tables and documents for medical writers • Perform document QC checks against source materials • Prepare Document/Submission Plans and publishing trackers • Complete final document formatting and technical checks for submission readiness • Manage document workflows within the Electronic Document Management System (EDMS), including upload, version control, approvals, and compliance tracking • Serve as a technical resource and subject matter expert in document management system processes and procedures • Liaise with functional area teams to manage workflows and approve documents • Advise clinical research teams on regulatory EDMS and regulatory publishing requirements • Independently plan and execute assignments • Prepare, quality-control, and manage the lifecycle of clinical and regulatory documents in a GxP-compliant R&D environment • Assist with processing documents within the EDMS

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree or 3–5+ years of related experience is required; scientific field preferred • Experience preparing documents for submission using Regulatory/EDMS, such as Veeva Vault, preferred • Strong working knowledge of Adobe Acrobat and Microsoft Word • Advanced computer proficiency • Expert knowledge of Microsoft Word, including templates, automation, and styles • Knowledge of Adobe QC tools • Proficiency with AI tools preferred • Working knowledge of document template use and maintenance • Knowledge of electronic submission requirements for regulatory authorities and records management • Knowledge of ICH E3 and E6 requirements • Knowledge of CFR 21 Part 11 requirements • Ability to manage multiple projects simultaneously • Ability to independently plan and execute assignments • Legal right to work in the country where the role is based

🏖️ Avantages

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways • Inclusive and accessible workplace • Reasonable accommodations during the recruitment process