Medical Writer II

🕒 il y a 1 mois

🌐 Royaume-Uni, Roumanie – Distant

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇷🇴 Roumanie – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🏥📝 Rédacteur Médical

👻 Score fantôme 28%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Fondée en 1990

💼 Conseil

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Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc est un fournisseur mondial de services cliniques, de conseil et commerciaux à travers divers secteurs des industries de la santé et pharmaceutique. Ils offrent une vaste gamme de solutions cliniques, incluant des essais cliniques décentralisés, des solutions de sécurité cardiaque, des laboratoires cliniques précoces et de l'imagerie médicale. ICON fournit également des solutions technologiques qui soutiennent le développement de médicaments depuis les premières phases jusqu'à la post-commercialisation. Leur expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, oncologie, médecine interne et plus encore, avec un fort accent sur les thérapies transformatrices telles que les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les biosimilaires. ICON est reconnu comme un leader dans le domaine de l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), apportant régulièrement un leadership éclairé et contribuant à des publications et événements de l'industrie. Leurs services sont conçus pour optimiser les essais cliniques, offrir de l'intelligence réglementaire et fournir des preuves du monde réel à travers une analyse de données robuste et des solutions centrées sur le patient.

Description

• Guide medical writing document preparation, including coordination of assignments to writers, review, and substantive editing • Assume primary responsibility when necessary for key regulatory response documents and documents supporting major regulatory submissions • Formulate writing approaches, develop timelines, and assess resource requirements for key documents and regulatory submissions • Participate on relevant project teams and task forces • Provide functional and cross-functional guidance on document preparation, international regulatory guidance and requirements, work requirements, and project- or therapeutic-area-specific guidance • Lead writing strategy covering organization, content, timelines, and resource requirements • Provide advanced input for study designs, analysis plans, sections of INDs, and marketing applications • Review and substantively edit contributions and ensure resolution of issues • Manage deliverables and document preparation for submission to regulatory agencies • Ensure consistency of content and adherence to regulatory and sponsor requirements across development programs • Represent Medical Writing on cross-functional teams and task forces • Act as a key Medical Point of contact for clinical regulatory strategy • Serve as lead writer for important regulatory response documents and key components of regulatory submissions • Provide leadership on functional teams addressing document preparation and production requirements or issues • Perform medical writing work independently with minimal supervision as a Principal Medical Writer

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in science, health profession required • At least 3 years of experience writing for pharma or biotechnology preferred • 3+ years of electronic documents and submissions required • Experience with writing key documents like Clinical study reports, IBs, Protocols • Clear understanding of clinical development, including the phases, processes, and techniques used within a clinical development environment from protocol design through regulatory submission and support for marketed products • Understanding of international regulations, ICH guidelines, and applicable international regulatory processes related to document preparation and production (including CTDs) • Well-developed oral and written communication skills • Ability to clearly present technical information within and across functional areas • Demonstrated problem-solving and interpersonal skills that facilitate effective interactions within functional and cross-functional teams and with external providers • Legal right to work in the country where the role is based

🏖️ Avantages

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways

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