Innovaderm Research Inc.
201 - 500 employés
💊 Pharmaceutique
🏥 Santé
💼 Conseil
Pharmaceuticals • Healthcare • Consulting
En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO) spécialisé en dermatologie, nous offrons des conseils scientifiques, des résultats précis et la satisfaction du client. Notre offre de services unique combine des services de recherche sous contrat spécialisés, la connaissance des sites dermatologiques en Amérique du Nord et en Europe et les capacités étendues d'un grand site de recherche clinique.
Responsable des essais cliniques – contrat de 6 mois
Emploi pas sur LinkedIn
🔥 il y a 22 heures
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO) spécialisé en dermatologie, nous offrons des conseils scientifiques, des résultats précis et la satisfaction du client. Notre offre de services unique combine des services de recherche sous contrat spécialisés, la connaissance des sites dermatologiques en Amérique du Nord et en Europe et les capacités étendues d'un grand site de recherche clinique.
Description
• Gérer et superviser sur le plan opérationnel les sites d’investigation clinique ainsi que les livrables des opérations cliniques dans le cadre des essais cliniques • Former les ARC et superviser leurs activités, notamment lors des transitions entre ARC • Identifier les problèmes qualité et les tendances de performance des sites, puis définir des plans d’actions correctives • Veiller au respect des plans d’étude, des procédures opératoires standardisées (SOP), des recommandations ICH/GCP, de la réglementation, des lois, des échéances et des budgets • Être l’interlocuteur principal du promoteur pour les problématiques opérationnelles propres aux sites et les livrables cliniques • Participer aux réunions internes, avec le promoteur et avec les investigateurs • Gérer les évaluations des risques et la mise en œuvre des mesures d’atténuation • Gérer les contacts avec les sites, la formation des sites, la performance du monitoring ainsi que la supervision du screening et du recrutement • Suivre les indicateurs des rapports de visites sur site et évaluer les déviations au protocole ainsi que les actions à mener • Élaborer le plan de monitoring et contribuer aux plans d’étude, manuels, documents de référence, registres et instructions destinées aux sites • Préparer et assurer la formation des ARC, coordonner et animer les réunions d’ARC, et réaliser des visites d’évaluation qualité et de co-monitoring • Superviser l’élaboration, la réalisation, la qualité et la finalisation des visites SQV, SIV, SMV et COV • Participer aux activités de business development, notamment aux réunions clients, aux soutenances d’offres, aux RFP et aux RFI • Contribuer aux outils du département et à l’amélioration des processus • Suivre, prévoir et rapprocher les budgets des projets, et contribuer à la gestion des avenants ainsi qu’à la planification financière • Identifier proactivement les problèmes, proposer des solutions et contribuer à la réalisation des essais cliniques dans les délais et budgets convenus • Mettre à profit son expérience pour résoudre des problématiques complexes, identifier des solutions et analyser les résultats
🎯 Exigences
• Expérience et qualifications suffisantes pour exercer les responsabilités confiées • Connaissance approfondie du protocole, de l’aire thérapeutique et de l’indication • Connaissance des recommandations ICH/GCP, de la réglementation, des lois, des SOP et des exigences spécifiques à l’étude • Expérience de la gestion des activités de monitoring clinique et des sites d’investigation clinique • Expérience du suivi de la performance des sites, du monitoring, des revues de KPI, des constats d’audit et des plans d’actions correctives • Expérience de l’élaboration de plans de monitoring et d’autres plans d’étude, manuels, documents de référence, registres, feuilles de travail et instructions destinées aux sites • Expérience de la formation, du mentorat et de la supervision des ARC, des ARC référents et des équipes d’opérations cliniques • Expérience de la gestion du screening des sites, de la supervision du recrutement, des visites sur site, des déviations au protocole et de l’atténuation des risques • Expérience des budgets d’essais cliniques, des prévisions, des rapprochements, des heures facturées, des prestations hors périmètre et des avenants • Autorisation de travailler en Europe obligatoire
🏖️ Avantages
• Horaires de travail flexibles • Poste permanent à temps plein • Package complet d’avantages sociaux (couverture médicale, dentaire et optique, régime d’épargne retraite, congés payés, jours de congé personnels, téléconsultation médicale, remboursement des transports en commun, activités sociales) • Formation et développement continus • Opportunités d’évolution attractives
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