Ividata Life Sciences
51 - 200 employés
Fondée en 2013
💊 Pharmaceutique
🧬 Biotechnologie
🤝 B2B
Pharmaceuticals • Biotechnology • B2B
Ividata Life Sciences est un cabinet de conseil français en sciences de la vie, fondé en 2013, qui aide les organisations de soins de santé et pharmaceutiques à sécuriser, accélérer et optimiser les projets tout au long du cycle de vie des produits. L'entreprise déploie environ 140 consultants à travers l'Europe et se spécialise dans trois domaines essentiels : Biométrie & Données (biostatistique, data science, programmation, bioinformatique, gestion des données, HEOR), Opérations Cliniques (épidémiologie, preuves du monde réel, rédaction médicale, gestion des études, surveillance) et Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance (rédaction réglementaire, soumissions, vigilance, enregistrement des dispositifs médicaux et conformité publicitaire). Ividata offre des partenariats experts à long terme et des solutions de staffing aux entreprises pharmaceutiques, aux sociétés de biotechnologie et à d'autres acteurs du secteur de la santé.
Consultant - Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F
Emploi pas sur LinkedIn
🕒 il y a 2 mois
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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Ividata Life Sciences
51 - 200 employés
Fondée en 2013
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Ividata Life Sciences est un cabinet de conseil français en sciences de la vie, fondé en 2013, qui aide les organisations de soins de santé et pharmaceutiques à sécuriser, accélérer et optimiser les projets tout au long du cycle de vie des produits. L'entreprise déploie environ 140 consultants à travers l'Europe et se spécialise dans trois domaines essentiels : Biométrie & Données (biostatistique, data science, programmation, bioinformatique, gestion des données, HEOR), Opérations Cliniques (épidémiologie, preuves du monde réel, rédaction médicale, gestion des études, surveillance) et Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance (rédaction réglementaire, soumissions, vigilance, enregistrement des dispositifs médicaux et conformité publicitaire). Ividata offre des partenariats experts à long terme et des solutions de staffing aux entreprises pharmaceutiques, aux sociétés de biotechnologie et à d'autres acteurs du secteur de la santé.
Description
• Rédiger et réviser les documents réglementaires relatifs à des études cliniques • Contribuer à la préparation des soumissions aux autorités compétentes • Assurer la conformité des documents avec les exigences du Règlement Dispositifs Médicaux • Collaborer étroitement avec les équipes cliniques et qualité • Participer à la stratégie réglementaire liée aux études cliniques
🎯 Exigences
• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires et/ou rédaction médicale • Excellente maîtrise de la rédaction réglementaire appliquée aux études cliniques • Bonne connaissance du cadre réglementaire des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) • Expérience des soumissions cliniques • Maîtrise des documents cliniques : protocoles, IB, dossiers d’investigation clinique • Capacité à travailler dans des environnements multi-projets • Connaissance des interactions avec autorités européennes (ANSM, EMA) appréciée • Anglais professionnel courant
🏖️ Avantages
• Environnement stimulant • Télétravail possible • Collaboration avec des experts passionnés • Missions à fort impact
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