Responsable du réseau des QPPV et de la gouvernance de la pharmacovigilance

🔥 il y a 8 minutes

🇪🇺 Europe – Télétravail

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🧪 Chercheur Clinique

👻 Score fantôme 15%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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iVigee

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51 - 200 employés

Fondée en 2021

💊 Pharmaceutique

🏥 Santé

🤖 Intelligence artificielle

Pharmaceuticals • Healthcare • Artificial Intelligence

iVigee est une société de pharmacovigilance dirigée par des médecins, qui propose des solutions de sécurité des médicaments de bout en bout aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. iVigee fournit des services de pharmacovigilance managés, des prestations de conseil spécialisées et des technologies de pharmacovigilance, notamment des outils intégrant l’IA, afin d’automatiser les workflows de PV, de garantir la conformité réglementaire et de soutenir des processus prêts pour les inspections. Son équipe dirigeante compte d’anciens responsables des autorités réglementaires et des médecins seniors. L’entreprise met en avant sa stratégie en matière d’IA, le déploiement validé d’une IA agentique ainsi que son expertise des réglementations internationales et locales, avec des bureaux à Prague et à Burlington, dans le Massachusetts.

Description

• Piloter et superviser le réseau des QPPV ainsi que la fonction de gouvernance de la pharmacovigilance • Assurer la responsabilité hiérarchique directe des collaborateurs du réseau des QPPV et de la gouvernance de la pharmacovigilance • Définir la stratégie fonctionnelle, la structure organisationnelle, la planification de la succession et la planification des ressources • Négocier les tarifs avec les prestataires locaux spécialisés en pharmacovigilance et apporter une expertise en pharmacovigilance aux propositions commerciales et aux contrats • Être responsable du système de management de la qualité de la pharmacovigilance et l’optimiser, notamment les procédures opératoires standard (SOP), les instructions de travail, les modèles, les documents contrôlés, les audits, les inspections et la gestion des CAPA • Veiller au respect des responsabilités réglementaires des QPPV régionales et des responsables locaux de la pharmacovigilance • Maintenir le système de pharmacovigilance et le PSMF, suivre les KPI et remédier aux situations de non-conformité • Superviser les profils de sécurité des produits, les nouveaux signaux de sécurité et les mesures de minimisation des risques • Suivre les engagements en matière de sécurité et les obligations réglementaires • Veiller à ce que les soumissions d’informations de pharmacovigilance soient préparées et déposées conformément à la réglementation • Servir de point de contact pharmacovigilance 24 h/24 et 7 j/7 pour les autorités compétentes • Représenter les clients lors des audits et inspections de pharmacovigilance • Gérer, qualifier, contractualiser et superviser les prestataires locaux spécialisés en pharmacovigilance • Soutenir les propositions commerciales et les appels d’offres en définissant le périmètre, en estimant la charge de travail et en évaluant les coûts des prestataires • Participer aux réunions clients et aux soutenances d’offres en tant qu’expert métier • Piloter les formations internes et suivre l’évolution des exigences réglementaires en pharmacovigilance • Collaborer avec les responsables des unités de pharmacovigilance et les autres services • Représenter iVigee lors de conférences, forums et initiatives externes

🎯 Exigences

• Diplôme de médecine, de pharmacie, en sciences de la vie ou diplôme supérieur équivalent • Au moins 5 ans d’expérience en pharmacovigilance • Au moins 3 ans d’expérience dans une fonction senior similaire en conformité • Connaissance approfondie de la législation européenne et internationale/locale en matière de pharmacovigilance, notamment des modules I à XV des GVP • Expérience avérée du management d’équipes et de systèmes complexes de qualité et de conformité • Utilisation active et pratique d’outils d’IA dans le travail quotidien, avec des exemples concrets et des résultats vérifiés • Excellente maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral • Aisance dans les échanges avec les autorités réglementaires • Maîtrise avancée des applications Microsoft Office

🏖️ Avantages

• Équilibre vie professionnelle-vie personnelle flexible • Télétravail depuis n’importe quel pays d’Europe • Opportunités de développement professionnel et de mentoring • Participation à des conférences, forums et initiatives externes • Processus de recrutement approfondi, comprenant des échanges sur l’évolution de carrière et la prise de références

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