Regulatory and Clinical Specialist

🕒 il y a 1 mois

⛰️ Colorado, Illinois, +1 états de plus – Distant

⛰️ Colorado – Remote 🌽 Illinois – Remote 🤠 Texas – Remote

💵 $85 000 - $95 000 / an

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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LivaNova

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1001 - 5000 employés

LivaNova PLC est une entreprise mondiale de technologies médicales, fondée sur près de cinquante ans d'expérience et un engagement sans relâche à améliorer la vie des patients à travers le monde. Nos technologies avancées et nos traitements révolutionnaires offrent des solutions significatives au bénéfice des patients, des professionnels de la santé et des systèmes de santé. Chez LivaNova, nous comprenons l'importance de fournir à nos clients une valeur à la fois clinique et économique. Nous sommes une entreprise leader sur le marché des technologies et services médicaux, offrant un portefeuille de produits diversifié et une portée mondiale. LivaNova est cotée à la bourse NASDAQ sous le symbole "LIVN". LivaNova emploie environ 2 900 personnes dans le monde entier. Notre siège social est basé à Londres (Royaume-Uni) et nous sommes présents dans plus de 100 pays. LivaNova est un leader mondial en cardiopulmonaire et neuromodulation, dédiée à créer des produits et des thérapies significatifs qui transforment des vies chaque jour.

Description

• Support the clinical evaluation activities • Review promotional materials and support regulatory submissions for active implantable medical devices for the Neuromodulation Business Unit • Author, prepare and/or update clinical evaluation plans (CEP) and reports (CER) for active implantable medical devices/systems in accordance with EU MDR requirements • Conduct systematic literature searches, appraisal, analysis, and summarization of data for state-of-the-art, safety and performance periodically • Manage the overall development and approval process for assigned documents (CEP, CER, etc.) within timelines • Responsible for regulatory authority queries on clinical evaluation • Prepare regulatory submissions assigned (510(k); IDE & IDE Supplements; PMA Supplements, notification of change, etc.) • Direct interface with Regulatory Agencies on assigned projects • Perform regulatory assessments of changes as part of the change management process • Promote a diverse and inclusive workplace culture in alignment with LivaNova values

🎯 Exigences

• Minimum of a master’s degree in biomedical engineering, science or equivalent technical discipline • At least 5 years of previous related experience in medical writing and medical device regulatory affairs or a Ph.D. with at least 3 years of experience • Experience writing Clinical Evaluation Plans and Reports (CEP, CER, respectively) • Expertise in conducting focused literature searches on PubMed, Embase, MedLine or other similar medical literature databases • Demonstrated experience in the development, writing and editing of regulatory/ clinical submissions (e.g. FDA PMA applications, IDE Progress Reports, technical files) • Medical writing experience with US and EU regulatory requirements understanding in medical device • Class III active-implantable experience, preferred • Demonstrates negotiation and conflict resolution skills • Demonstrates ability to rapidly learn new therapeutic areas • Proven abilities in demonstrating good judgment, building effective working relationships, excellent problem-solving skills.

🏖️ Avantages

• Health benefits – Medical, Dental, Vision • Personal and Vacation Time • Retirement & Savings Plan (401K) • Employee Stock Purchase Plan • Training & Education Assistance • Bonus Referral Program • Service Awards • Employee Recognition Program • Flexible Work Schedules