Post Market Surveillance Specialist – Fixed-Term

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

👻 Score fantôme 30%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Merit Medical Oncology

Site WebLinkedInTous les Emplois

5001 - 10000 employés

Fondée en 1987

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

💰 €4 248 192 Venture Round - Cianna Medical en 2016-10

Healthcare • Consulting • Logistics

Merit Medical Oncology est une division/spécialité de Merit Medical Systems consacrée aux dispositifs et solutions procédurales pour les interventions oncologiques. Elle fait partie de Merit Medical Systems, un fabricant mondial fondé en 1987 qui conçoit et commercialise des dispositifs médicaux jetables propriétaires utilisés dans les procédures interventionnelles, diagnostiques et thérapeutiques en cardiologie, radiologie, oncologie, soins intensifs et endoscopie. Merit Medical Oncology soutient les hôpitaux et les médecins du monde entier avec des produits (par exemple, biopsie, embolothérapie, drainage, et autres outils interventionnels liés à l'oncologie), la formation et l'éducation des cliniciens, la documentation réglementaire et des produits, ainsi que la distribution mondiale et le support client.

Description

• Maintain and implement improvement projects and provide training when needed • Interact with management, international regulatory affairs/quality assurance, and global regulatory bodies on adverse event reporting • Analyze complaints and recommend whether they are reportable to global regulatory bodies • Participate in complaint-related meetings to determine which complaints require adverse event reports • Review complaint investigations and recommend resolutions • Prepare and submit reports to global regulatory bodies within required timeframes • Maintain records for the Global Quality Assurance adverse event reporting system • Prepare for, participate in, and assist with FDA facility inspections, Notified Body Audits, Post Market Surveillance activities, and governmental inspections • Perform other duties and tasks as needed

🎯 Exigences

• Education and/or experience equivalent to a Bachelor’s Degree and three years of related experience in a Quality/Regulatory-related field • Knowledge of U.S. FDA regulations (21 CFR 803) • Knowledge of the Medical Devices Directive (93/42/EEC, as amended) • Knowledge of European Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) • Knowledge of ISO 13485 Quality System Standards • Knowledge of Canadian Medical Device Regulations • Experience with global medical-device adverse-event reporting, including MDR, MPR, Vigilance, and TGA • Self-motivated and self-directing • Strong attention to detail and excellent time-management skills • Strong interpersonal skills and ability to communicate well verbally and in writing • Project-management experience • Demonstrated computer skills, preferably spreadsheets, word processing, databases, internet research, and other applicable software • Preferred: ASQ Certified Quality Auditor (CQA) • Preferred: Regulatory Affairs Certification (RAC Global) • Preferred: Experience with electronic submissions • Ability to meet physical demands including lifting up to 50 lbs., writing, sitting, standing, bending, visual acuity, color perception, depth perception, reading, and peripheral vision

🏖️ Avantages

• Medical/Dental & Other Insurances (eligible the first of month after 30 days) • Low Cost Onsite Medical Clinic • Two (2) Onsite Cafeterias • Employee Garden | Gardening Classes • 3 Weeks' Vacation • 1 Week Sick-Time • Paid Holidays • 401K • Health Savings Account • Multiple Shifts and Hours to choose from: Days, Swing (Eve), and Nights