Responsable des affaires réglementaires

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 1 mois

🇪🇺 Europe – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 41%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Newel Health

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51 - 200 employés

Fondée en 2022

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

💰 €2 500 000 Grant - Newel Health en 2023-02

Healthcare • Consulting • Logistics

Newel Health est une entreprise de santé numérique axée sur l'IA qui développe des dispositifs médicaux numériques de qualité réglementaire et des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) en partenariat avec des entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales. Elle co-développe des thérapies basées sur des preuves, des biomarqueurs numériques, des critères d'évaluation et des applications compagnons dans le domaine des maladies cardiométaboliques, des affections neurologiques (y compris la maladie de Parkinson) et de la douleur chronique, et agit en tant que fabricant légal responsable de la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR, aligné sur la FDA). Sa plateforme H. Core intègre l'IA, la science comportementale et des données du monde réel pour créer, mettre à l'échelle et déployer des thérapies numériques de qualité clinique et des solutions de surveillance à distance pour les systèmes de santé et les partenaires pharmaceutiques.

Description

• Prendre en charge la préparation et la soumission des dossiers techniques pour la conformité au MDR, y compris les listes de vérification GSPR, les rapports d'évaluation clinique et les évaluations des risques. • Gérer les portefeuilles d'enregistrement des produits au sein de l'UE et sur les marchés internationaux, en collaboration avec les organismes notifiés et les autorités compétentes. • Interpréter et communiquer les exigences réglementaires aux équipes internes et conseiller sur l'étiquetage, les modifications logicielles et les mises à jour produit. • Travailler en partenariat avec les équipes qualité, ingénierie et cliniques pour garantir l'intégration des exigences réglementaires tout au long du développement. • Surveiller l'évolution des réglementations mondiales en matière de santé numérique et fournir des orientations stratégiques pour assurer la conformité à long terme. • Mettre en place et superviser les activités de surveillance post-commercialisation, y compris la gestion des réclamations, les signalements de vigilance et l'analyse des tendances, afin d'assurer la sécurité continue et la conformité des produits.

🎯 Exigences

• Minimum 4 ans d'expérience en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux ou santé numérique, avec expérience directe du MDR (UE) et de la FDA (États-Unis). • Solide connaissance des SaMD, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 et de la gestion des risques selon ISO 14971. • Expérience dans la conduite des dossiers de marquage CE, des démarches d'obtention de clearance auprès de la FDA et des interactions avec des organismes notifiés. • Anglais courant ; autres langues de l'UE appréciées.

🏖️ Avantages

• Modalités de travail flexibles • Développement professionnel