Assistant(e) aux essais cliniques I

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a 12 minutes

🇪🇺 Europe – Télétravail

⏳ Contrat

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

Postuler Maintenant

Trouver des Emplois à Distance Similaires

Configurer une alerte email pour les nouveaux emplois

📊 Vérifiez votre score de CV pour ce poste

Améliorez vos chances d'obtenir un entretien en vérifiant votre score de CV avant de postuler.

Télécharger le CV

Ora

Site WebLinkedInTous les Emplois

201 - 500 employés

🏭 Fabrication

💼 Conseil

📦 Logistique

Manufacturing • Consulting • Logistics

Ora est la première entreprise mondiale de développement complet de médicaments et de dispositifs ophtalmiques, avec des bureaux aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et en Asie. Depuis plus de 45 ans, nous avons fièrement aidé nos clients à obtenir plus de 85 autorisations de mise sur le marché. Nous soutenons une large gamme d'organisations, des start-ups aux grandes entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, pour amener efficacement leurs nouveaux produits de la conception au marché. Les modèles pré-cliniques et cliniques d'Ora, ses méthodologies uniques, ses solutions de données cliniques intégrées et ses stratégies réglementaires mondiales ont été affinés et prouvés dans des milliers de projets mondiaux. Nous rassemblons l'équipe la plus vaste et expérimentée au monde d'experts en ophtalmologie, de professionnels en R&D et de dirigeants pour maximiser la valeur des initiatives de nouveaux produits.

Description

• Assister les chefs de projet et les équipes d’étude dans la conduite d’études cliniques en ophtalmologie • Assurer le suivi de la faisabilité, des contrats et budgets des centres, de la collecte des documents réglementaires et de la planification des visites de suivi des patients • Veiller à ce que la documentation de l’étude, les communications, la formation et la collecte des données soient conformes aux protocoles, aux procédures opératoires standard (SOP), à la réglementation et aux recommandations en vigueur • Rédiger et relire les documents et modèles liés à l’étude • Participer aux activités de démarrage, de suivi et de clôture de l’étude, notamment aux réunions des investigateurs • Collecter et examiner les documents réglementaires des centres • Préparer les dossiers de documents essentiels nécessaires à la libération du produit expérimental et à l’approbation des centres • Constituer les dossiers de soumission réglementaire auprès des comités d’éthique (IRB/IEC), ainsi que les soumissions de continuité et de clôture • Constituer et distribuer les classeurs réglementaires • Commander et expédier les fournitures de l’étude aux centres cliniques • Créer les demandes de paiement des centres, obtenir leur approbation et les transmettre à la comptabilité • Assister les attaché(e)s de recherche clinique lors des visites de monitoring et classer les documents manquants dans l’eTMF et le classeur du centre • Soutenir la gestion de projet en préparant les ordres du jour et comptes rendus de réunions, les communications, le CTMS et les outils de suivi de l’étude • Participer à l’élaboration des rapports d’indicateurs de l’étude et aux mises à jour du statut des centres • Mettre en place et tenir à jour le Trial Master File/eTMF ainsi que les plateformes de partage de fichiers • Traiter les écarts relevés par le contrôle qualité lors des audits du Trial Master File • Participer à la planification des opérations d’étude, aux évaluations des risques et aux réunions préparatoires à l’étude • Contribuer à l’amélioration des processus, au respect des SOP et à la formation du service • Participer à la préparation des audits du promoteur, des comités d’éthique (IRB/IEC) et de la FDA • Respecter le système qualité d’Ora, les exigences en matière d’intégrité des données, d’éthique professionnelle et de réglementation

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence (bac+3) avec au moins un an d’expérience dans la recherche, formation comprise ; l’expérience professionnelle peut être prise en compte en remplacement du diplôme • Une année d’expérience dans les essais cliniques est fortement souhaitée • Expérience en ophtalmologie • Capacité à travailler au sein d’une équipe semi-virtuelle et transversale • Solides compétences analytiques et capacité à résoudre les problèmes • Sens constant de l’urgence et attention extrêmement rigoureuse aux détails • Connaissance de la réglementation relative aux BPC (GCP) et aux normes ICH • Expérience de la gestion de dossiers maîtres d’essai électroniques • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite • Excellentes capacités d’organisation et de gestion du temps pour gérer plusieurs essais, des tâches critiques et des initiatives d’amélioration des processus • La maîtrise de plusieurs langues constitue un atout • Capacité à fixer des objectifs, à structurer son travail et à conserver une approche concentrée et collaborative • État d’esprit orienté développement, authenticité, transparence, résilience, empathie et curiosité • Capacité à pratiquer une communication claire et directe, à formuler et recevoir des feedbacks et à résoudre les conflits • Adhésion aux valeurs et à la mission d’Ora

🏖️ Avantages

• Environnement de travail inclusif et bienveillant • Équilibre épanouissant entre vie professionnelle et vie personnelle • Égalité des chances en matière d’emploi et rémunération juste et équitable • Déplacements possibles ou requis jusqu’à 10 % du temps