Associate Director/Director – Regulatory Affairs

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Padagis LLC

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💊 Pharmaceutique

🤝 B2B

Pharmaceuticals • B2B

Padagis LLC est un fabricant pharmaceutique concentré sur l'élargissement de l'accès à des médicaments topiques abordables et de haute qualité. L'entreprise développe et produit un large éventail de produits topiques, sur ordonnance et en vente libre, comprenant des crèmes, des pommades, des gels, des mousses, des sprays, des patches, des traitements nasaux et des suppositoires, et se spécialise dans les produits génériques de type ‘Paragraph IV’ qui naviguent à travers les complexités des brevets de marques. Padagis poursuit également la recherche et développement, les partenariats stratégiques, l'acquisition de produits, et la fabrication sous contrat pour soutenir les prestataires de soins de santé, les distributeurs et les patients.

Description

• Oversee regulatory strategies, submissions, and writing for pharmaceutical products targeted for the U.S. market • Work cross-functionally with internal teams and external stakeholders to ensure regulatory compliance • Provide consultation on regulatory aspects during the development phase • Ensure all activities are planned and executed for a successful submission • Guide products through the development pipeline and secure FDA approval

🎯 Exigences

• Advanced degree in life sciences, pharmacy, or a related field • 7–10+ years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical or biotechnology industry • Proven track record of leading and successfully managing ANDA, IND, NDA, submissions and approvals with the FDA • Experience in regulatory strategy planning for generic drugs and combination products • Strong knowledge of FDA regulations and guidelines, including regulatory requirements for preclinical, clinical, and CMC submissions • Exceptional project management skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines • Strong analytical and problem-solving skills with a proactive and solutions-oriented mindset • Excellent communication and interpersonal skills for effective collaboration with internal teams, external partners, and regulatory agencies.

🏖️ Avantages

• Remote work options • Professional development opportunities